Je vais gérer votre enregistrement MHRA et la représentation UKRP


À propos de ce service
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ASSUREZ L'ACCÈS AU MARCHÉ UK AVEC DES SERVICES EXPERTS D'ENREGISTREMENT MHRA
Vendre des dispositifs médicaux au Royaume-Uni sans enregistrement approprié n'est pas seulement DIFFICILE, C'EST ILLÉGAL. Une petite erreur administrative dans votre dossier technique peut entraîner le REJET DE LA DEMANDE, la saisie en douane et des milliers d'euros de revenus perdus.
Le paysage réglementaire au Royaume-Uni a changé après BREXIT, et essayer de le gérer seul conduit souvent à des mois de retards frustrants et à des opportunités de vente manquées.
Arrêtez de mettre en danger la réputation de votre entreprise.
Je fournis l'intervention professionnelle dont vous avez besoin pour contourner ces obstacles. Je gère l'ensemble de votre processus d'ENREGISTREMENT MHRA, en veillant à ce que chaque document respecte les exigences strictes UKCA et MDR. En gérant votre représentation UKRP et la liste de vos dispositifs, j'offre une voie fluide vers la conformité.
Vous bénéficiez d'une précision garantie, d'une entrée plus rapide sur le marché et de la tranquillité d'esprit que vos produits sont légalement protégés. Plus de soucis réglementaires, juste un chemin clair et conforme pour vendre au Royaume-Uni. Faisons enregistrer vos dispositifs médicaux et préparons-les pour le profit.
Vous avez du mal à naviguer dans le portail DORS de la MHRA ?
CONTACTEZ-MOI MAINTENANT POUR CONFIRMER LA CLASSE DE VOTRE DISPOSITIF ET DÉMARRER VOTRE ENREGISTREMENT.
Découvrez Evelyn Robbins
Regulatory Affairs Compliance Specialist
- DeRoyaume-Uni
- Membre depuismai 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
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Anglais, Espagnol, Français, Allemand
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FAQ
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Quelles informations dois-je fournir pour commencer mon enregistrement MHRA ?
Vous devez avoir votre classification de dispositif, les codes GMDN et la documentation technique prête à être examinée pour assurer une soumission fluide.
Un fabricant NON-UK peut-il s'enregistrer directement auprès de la MHRA ?
Non. Si vous êtes en dehors du Royaume-Uni, vous DEVEZ désigner une Personne Responsable UK (UKRP) pour gérer l'enregistrement en votre nom.
Combien de temps dure réellement le processus d'enregistrement MHRA ?
Bien que je complète la soumission en quelques jours, la MHRA prend généralement de 5 à 10 jours ouvrables pour traiter et émettre votre confirmation.
Ce service inclut-il les frais statutaires de la MHRA ?
Non. Mes honoraires couvrent la consultation professionnelle et la soumission. Vous devez payer séparément les frais statutaires de la MHRA via leur portail.
Aidez-vous avec les exigences de marquage UKCA ?
Oui. Je m'assure que votre enregistrement MHRA est conforme aux normes actuelles de marquage UKCA pour dispositifs médicaux et IVD.
Gérez-vous les dispositifs médicaux de classe I, II et III ?
Absolument. J'ai une expérience approfondie dans la documentation spécifique requise pour toutes les classes de dispositifs, y compris les IVD et dispositifs sur mesure.
Que se passe-t-il si mon enregistrement est rejeté ?
En utilisant mon service, vous minimisez ce risque. Je pré-évalue vos documents pour m'assurer qu'ils respectent les normes MHRA avant de soumettre.
Puis-je agir en tant que ma Personne Responsable UK (UKRP) ?
Oui, mon forfait Premium est spécialement conçu pour les fabricants internationaux qui ont besoin d'un représentant légal au Royaume-Uni.
L'enregistrement MHRA est-il obligatoire pour tous les dispositifs médicaux ?
Oui. Pour commercialiser légalement un dispositif médical au Royaume-Uni, il doit être enregistré auprès de la MHRA.
Pouvez-vous mettre à jour un enregistrement MHRA existant ?
Oui. Si vous devez ajouter de nouveaux produits ou mettre à jour les détails du fabricant sur un compte existant, je peux gérer cela pour vous.
