Je rédigerai ou réviserai vos SOP Gxp pharmaceutiques et documentation CSV

Vos équipes d’ingénierie, de laboratoire ou techniques ont du mal à formater des documents de conformité prêts pour un audit ? Confiez cette tâche à un expert.

Je suis diplômé en pharmacie et professionnel en affaires réglementaires avec une vaste expérience dans la vérification de données techniques selon les normes internationales. Je me spécialise dans la traduction des flux de travail pharmaceutiques bruts en cadres réglementaires stricts comme USFDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 et ALCOA+ Data Integrity.

Envoyez-moi vos points bruts, notes de laboratoire ou flux de travail logiciels approximatifs, et je les transformerai en documents clairs, structurés et conformes.

Ce que je propose :

• Procédures opérationnelles standard (SOP) : utilisation d’équipements, utilisation de logiciels et maintenance des journaux.
• Revue de documentation CSV : affinement des exigences utilisateur (URS), matrices de traçabilité et spécifications fonctionnelles.
• Protocoles de validation : mise en forme et correction des scripts de tests IQ/OQ/PQ.
• Analyse des écarts : audit des brouillons existants pour repérer les problèmes de conformité avant qu’un inspecteur ne le fasse.

Note : Je propose la rédaction de documents et la revue de conformité selon les cadres réglementaires. Je ne fournis pas de codage logiciel personnalisé.

Faisons en sorte que votre documentation soit prête pour l’audit. Passez commande ou envoyez un message pour en discuter.