Je vais faire la certification ISO 14971

Je fournirai des services professionnels de certification ISO 14971, vous aidant à mettre en œuvre, auditer et maintenir un processus de gestion des risques entièrement conforme qui respecte ISO 14971:2019 et les attentes réglementaires. Bien que ISO 14971 ne soit pas une norme directement certifiable comme ISO 13485, démontrer la conformité est essentiel pour les approbations réglementaires. Mes services vous aideront à réussir les audits, inspections et évaluations par les organismes notifiés en toute confiance.

je guiderai ou faciliterai les activités d’analyse des risques en utilisant des outils acceptés internationalement :

• FMEA de conception (dFMEA)
• FMEA de processus (pFMEA)
• Utilisation/UFMEA
• Analyse de l’arbre de défaillance (FTA)
• Analyse des dangers (HA)
• Étude de danger et d’opérabilité (HAZOP)

Je garantis une analyse approfondie, systématique et bien documentée afin que tous les dangers, séquences d’événements et préjudices soient précisément identifiés.

Expertise en laquelle vous pouvez avoir confiance

Je possède une connaissance approfondie de ISO 14971, ISO 13485, EU MDR, IVDR et des cadres réglementaires internationaux. Mon expérience permet de rationaliser vos processus de gestion des risques et de garantir qu’ils répondent aux attentes mondiales.