Je préparerai le dossier technique, la certification du marquage CE

J'ai des connaissances en MDR (réglementation des dispositifs médicaux) pour le marquage CE des dispositifs médicaux.

Les appareils peuvent être classés dans les catégories suivantes :

• Classe I – généralement considérée comme présentant un faible risque POUR LE MARQUAGE CE
• Classe IIa - généralement considérée comme un risque moyen POUR LE MARQUAGE CE
• Classe IIb - généralement considérée comme un risque moyen/élevé POUR LE MARQUAGE CE
• Classe III - généralement considérée comme à haut risque POUR MDR

Les appareils de classe I peuvent être divisés en trois « sous-classes » :

• Est-un dispositif stérile
• Im - appareil avec fonction de mesure
• Ir - est un dispositif réutilisable (c'est-à-dire du matériel chirurgical)
• Relatif à Fiche technique jouets, machine, chirurgicale, dentaire, Instruments

Les documents suivants seront fournis sous MDR dans mon plan de service

1. Déclaration de conformité
2. Informations sur la conception et la fabrication
3. Exigences générales de sécurité et de performance
4. Conformité aux normes harmonisées
5. Plan de gestion des risques
6. Rapport de gestion des risques
7. Rapport de vérification et de validation
8. Surveillance post-commercialisation
9. Emballage et étiquetage
10. Plan RCE.
11. Entreprise.
12. Résumé du dossier technique
13. CER (Évaluation Clinique)
14. BER (Évaluation Biologique)
15. SI TU