Je ferai la certification ukca Amazon eBay

Je possède des connaissances sur le MDR (règlementation des dispositifs médicaux) pour la marque UKCA des dispositifs médicaux.

Les dispositifs peuvent être classés dans les catégories suivantes :

• Classe I - généralement considérée comme à faible risque POUR la marque UKCA
• Classe IIa - généralement considérée comme à risque moyen POUR la marque UKCA
• Classe IIb - généralement considérée comme à risque moyen/élevé POUR la marque UKCA
• Classe III - généralement considérée comme à haut risque POUR le MDR

Les dispositifs de classe I peuvent être subdivisés en trois 'sous-classes' :

• Is - dispositif stérile
• Im - dispositif avec une fonction de mesure
• Ir - dispositif réutilisable (par exemple, équipement chirurgical)
• Lié aux fichiers techniques, machines, équipements chirurgicaux, dentaires, instruments

Les documents suivants seront fournis dans le cadre de UKCA MDR dans mon plan de service :

1. Déclaration de conformité
2. Informations sur la conception et la fabrication
3. Exigences générales de sécurité et de performance
4. Conformité aux normes harmonisées
5. Plan de gestion des risques
6. Rapport de gestion des risques
7. Rapport de vérification et de validation
8. Surveillance post-commercialisation
9. Emballage et étiquetage
10. Plan CER
11. Engagement
12. Résumé du dossier technique
13. Évaluation clinique (CER)
14. Évaluation biologique (BER)
15. Notice d'utilisation (IFU)