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Je vais préparer votre rapport de soumission 510k pour dispositif médical FDA
Adele Samson
À propos de ce service
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Naviguer dans le processus 510(k) de la FDA peut être complexe et prendre du temps. Je vous aiderai à préparer un dossier complet et conforme qui répond aux exigences de la FDA et augmente vos chances d'obtention de l'autorisation.
Fort d'une expérience de plusieurs années en affaires réglementaires et d'un taux de réussite de 100 %, je me spécialise dans l'aide aux startups et fabricants de dispositifs médicaux pour commercialiser leurs produits efficacement.
Ce que mon service inclut :
Documentation complète pour 510(k)
Identification et comparaison du dispositif de référence
Justification de l'équivalence substantielle
Revue de l'étiquetage selon 21 CFR 801
Correspondance avec la FDA et suivi
Pourquoi travailler avec moi :
⭐ Taux d'acceptation de 100 %
⭐ Délai rapide sans compromis sur la qualité
⭐ Communication directe tout au long du processus
⭐ Approche adaptée à votre type de dispositif spécifique
Mon processus :
1. Consultation initiale pour examiner votre dispositif
2. Collecte de la documentation et analyse des écarts
3. Rédaction du brouillon et votre revue
4. Livraison du dossier final
Que vous soyez un premier demandeur ou que vous souhaitiez simplifier vos démarches, je suis là pour vous aider.
Cliquez sur le bouton Commander maintenant ou contactez-moi pour une consultation gratuite. Ensemble, faisons certifier votre dispositif par la FDA.
Découvrez Adele Samson
Adele Samson
FDA Medical Device and Regulatory Compliance Specialist
- DeÉtats-Unis
- Membre depuisavr. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Anglais
I am a regulatory affairs specialist with years of experience helping medical device startups and manufacturers navigate the FDA 510(k) submission process. I specialize in medical device classification, predicate device identification, substantial equivalence, and labeling compliance under 21 CFR 801.
I have successfully prepared over 50 FDA submissions with a 100% acceptance rate. My approach is thorough and focused on efficient clearance.
Contact me to get your medical device FDA cleared.
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FAQ
Traduction automatique
Quelles informations dois-je fournir avant de commander ?
Vous aurez besoin de la description de votre dispositif, de la déclaration d'utilisation prévue, et de toute documentation technique existante. Si vous avez en tête un dispositif de référence, merci de partager cette information également.
Garantissez-vous l’approbation de la FDA ?
Je garantis que votre soumission sera complète, conforme et préparée de manière professionnelle. La décision finale d'autorisation revient à la FDA, mais mes dossiers sont conçus pour répondre à toutes les exigences d'équivalence substantielle.
Avec quels types de dispositifs médicaux travaillez-vous ?
Je travaille avec des dispositifs médicaux de classe I et II dans diverses catégories, y compris cardiovasculaire, orthopédique, dentaire et équipement de diagnostic. Contactez-moi pour discuter de votre dispositif spécifique.
Pouvez-vous aider si mon dispositif est de classe III ?
Les dispositifs de classe III nécessitent généralement une PMA plutôt qu'une 510(k). Je propose des services de conseil pour la préparation de PMA en commande personnalisée. Merci de m'envoyer un message pour discuter de vos besoins spécifiques.
