Je réaliserai l'enregistrement MHRA au Royaume-Uni, le certificat UKCA et la documentation MDR

Lancez-vous dans le marché britannique avec un dispositif médical, un IVD ou un produit de santé ?

Naviguer dans les exigences réglementaires post-Brexit peut s’avérer complexe. Pour vendre légalement en Grande-Bretagne, les fabricants non-UK doivent désigner une Personne Responsable (UKRP), s’enregistrer auprès de la MHRA et maintenir une documentation technique UKCA/MDR complète.

Je propose une prestation complète de conseil en affaires réglementaires pour garantir que votre produit respecte toutes les directives MHRA, les standards UKCA et les exigences du cadre EU MDR/IVDR rapidement et sans accrocs.

SERVICES INCLUS DANS CE GIG :

• Configuration de compte MHRA et enregistrement du dispositif (Classe I, IIa, IIb, III et IVD)
• Stratégie et vérification de la UKRP (UK Responsible Person)
• Audit de conformité UKCA et marquage CE
• Préparation du dossier technique et GSPR (Exigences générales de sécurité et de performances)
• Analyse d’écart MDR EU 2017/745 et IVDR 2017/746
• Rédaction de la Déclaration de Conformité (DoC)
• Révision des étiquetages, des IFU (Instructions d’utilisation) et de la conformité des symboles

Envoyez dès maintenant un message direct avec les détails de votre produit pour une évaluation personnalisée !