Je rédigerai des protocoles d'essais cliniques GCP, SOP, ICF et CSRS

Phase II approuvée mais votre CRO a besoin de documents prêts pour l'audit d'ici la semaine 6 ? Je suis un ancien CRA II avec 5 ans d'expérience en environnement sponsor et CRO. Je rédige des protocoles conformes à GCP, des SOP, des ICF et des CSR qui passent la revue du sponsor et de l'auditeur du premier coup, sans modifications ni 483.

Ce que vous obtenez :

- SOP conformes à ICH E6(R2) GCP

- Protocoles d'études cliniques et amendements

- Brochures d'investigateurs et formulaires de consentement éclairé

- CSR selon ICH E3

- Modèles prêts pour la réglementation (FDA 21 CFR Part 11 / EMA)

Pourquoi me choisir : 5 ans d'expérience en tant que CRA dans l'oncologie, le diabète, la dermatologie, l'ophtalmologie ; ancien CRA II ; formation en ingénierie pharmaceutique. Documents conçus pour passer l'audit, pas seulement pour paraître complets.

Comment ça fonctionne : 1) Vous me briefez 2) Je rédige en 2-4 jours 3) Vous examinez 4) Je finalise. Livré en .docx modifiable avec suivi des modifications.

Vous ne savez pas ce dont votre soumission a besoin ? Envoyez-moi un message avec le stade de votre projet - je vous recommanderai l'ensemble de documents et vous donnerai une estimation gratuite du délai dans les 24 heures.