Je rédigerai des dossiers de lot GMP, des protocoles de validation, des CAPAs de déviation et des SOP

Inspection pré-approbation de la FDA le mois prochain, mais vos dossiers de lot ne respectent pas les normes 21 CFR Part 211. Je fournis une documentation GMP prête pour l’audit comprenant des dossiers de lot, des protocoles de validation, des rapports de déviation, des CAPAs et des SOP rédigés de zéro en fonction de votre processus et de votre équipement spécifiques. Aucun modèle recyclé d’une autre ligne de produit. Aucun PDF verrouillé.

Je travaille avec des équipes QA pharmaceutiques/biotech préparant des inspections FDA/EMA/Health Canada, des sites CMO/CDMO nécessitant des SOP spécifiques au site, et des startups construisant leur système de qualité GMP à partir de zéro. Chaque document est structuré pour que votre équipe QA puisse le revoir en quelques heures, pas en plusieurs jours.

Ce que vous obtenez

- Dossiers de fabrication de lot (BMR) et Dossiers d’emballage de lot (BPR) spécifiques au processus, pas génériques

- Protocoles de validation (IQ / OQ / PQ) conformes à la FDA 21 CFR Part 211 et à l’annexe 15 du GMP de l’UE

- Rapports de déviation avec cadre d’analyse des causes racines (fishbone / 5-why)

- Plans CAPA pour actions correctives et préventives

- SOP GMP alignés avec le système de qualité pharmaceutique ICH Q10

- Classeurs prêts pour l’audit structurés pour une revue QA rapide

Pourquoi les acheteurs me choisissent

- 5 ans d’expérience en qualité dans le secteur pharmaceutique et CRO appliquant ICH Q7, Q9, Q10 lors de scénarios d’audit réels

- Pharma