Je vais développer la documentation technique et l'enregistrement ISO 13485, FDA, MHRA, UK MDR

Vous avez besoin d’un accompagnement d’expert pour la conformité des dispositifs médicaux, l’enregistrement FDA, la documentation MHRA ou le développement du système ISO 13485 ? Vous êtes au bon endroit !

Je propose un accompagnement complet en affaires réglementaires pour garantir que vos produits respectent les exigences de la FDA, de l’EMA, de la MHRA, du UK MDR et du UKCA. Que vous soyez une startup ou un fabricant établi, je vous aide à préparer une documentation précise, prête pour l’audit et conforme aux normes de votre marché.

Mes services incluent :

• Documentation QMS ISO 13485 et SOP
• Dossiers techniques et déclarations de conformité
• Enregistrement MHRA et support pour la UK Responsible Person
• Documentation de conformité UK MDR et UKCA
• Enregistrement FDA, listing et modules eCTD 15

Pourquoi me choisir ? Je possède une connaissance approfondie de la réglementation, une documentation précise et un accompagnement stratégique pour éviter des retards ou refus coûteux. Avec une expérience avérée en conformité réglementaire et soumissions techniques, je vous aiderai à obtenir l’approbation plus rapidement et à maintenir vos produits conformes aux standards internationaux.

Assurons que votre produit soit prêt réglementairement et positionné pour une approbation réussie sur les marchés mondiaux.