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Je vais créer des SOP GMP professionnelles pour la pharma ou les dispositifs médicaux
Support pour la conformité GMP
Bonjour, je suis Anna James.
Je suis attentive aux détails, organisée et passionnée par la qualité, la structure et la réalisation correcte des choses. J'aime aider les gens à clarifier des travaux co...
À propos de ce service
La documentation GMP n'est pas simplement une paperasserie, c'est la colonne vertébrale de la conformité réglementaire. Des SOP mal rédigés sont l'une des causes les plus courantes de constatations lors d'audits dans les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.
Je vais créer une SOP GMP structurée de manière professionnelle, conforme aux réglementations, adaptée spécifiquement aux opérations pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux, en accord avec les attentes de la FDA, de l'UE GMP, de l'OMS et de l'ISO.
Que vous prépariez une inspection, construisiez votre système de gestion de la qualité ou lanciez une nouvelle installation, votre SOP doit être claire, contrôlée et prête pour l'audit.
Vous lancez une nouvelle entreprise pharmaceutique ou de dispositifs médicaux ?
Vous préparez une inspection de la FDA ou d'un organisme notifié ?
Vous avez besoin de SOP conformes pour la validation, la production, l'assurance qualité, le contrôle qualité, CAPA ou la gestion documentaire ?
Vous êtes au bon endroit.
Ce que vous recevrez :
- SOP conforme aux normes GMP entièrement structurée
- Numérotation des documents et contrôle des versions appropriés
- Sections Objectif, Portée, Responsabilités, Procédure
- Références aux réglementations applicables (FDA / UE / ISO 13485)
- Langage clair, professionnel et prêt pour l'inspection
- Conception de flux de travail basée sur le risque et pratique
- Document Word modifiable
Pourquoi travailler avec moi ?
- Solide connaissance réglementaire GMP
- Formatage conforme aux standards de l'industrie
- Focus sur la préparation à l'audit
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
Êtes-vous un professionnel certifié GMP ?
Je possède de solides connaissances professionnelles et une expérience en documentation GMP et en conformité réglementaire. Ce service fournit une documentation structurée de manière professionnelle, conforme aux exigences de l'industrie.
Les données que je partage avec vous sont-elles sûres et sécurisées ?
Oui, 100% sécurisé.
Fournissez-vous une formation et un soutien une fois le travail terminé ?
Absolument ! Je propose un support de clarification pour vous assurer de comprendre comment mettre en œuvre efficacement la SOP.
La SOP passera-t-elle automatiquement l'audit de la FDA ou de l'ISO ?
Aucun consultant ne peut garantir les résultats d'un audit. Cependant, je crée des SOP conformes aux attentes réglementaires pour améliorer considérablement la préparation à l'audit.
Personnalisez-vous les SOP ou utilisez-vous des modèles ?
Toutes les SOP sont adaptées à votre processus et à votre région réglementaire, pas des téléchargements génériques.
Pouvez-vous créer un système de gestion de la qualité complet ?
Oui. Contactez-moi pour une offre personnalisée pour une documentation complète du QMS.
Signez-vous des NDA ?
Oui, la signature d'un NDA est possible sur demande.
