Je rédigerai ou reverrai votre rapport CAPA et déviation pour conformité GMP

Les rapports CAPA et déviation sont parmi les premiers documents examinés par les régulateurs lors des inspections GMP. Des investigations faibles, une analyse des causes racines peu claire ou des actions correctives mal définies peuvent entraîner des constatations majeures lors de l’audit.

Je rédigerai ou reverrai professionnellement votre rapport CAPA et déviation pour garantir qu’il soit structuré, conforme et aligné avec les attentes réglementaires GMP (FDA, EU GMP, ISO 13485).

Que vous répondiez à un audit interne, à une observation FDA 483, à une plainte client ou à un événement qualité, votre documentation doit démontrer contrôle, profondeur d’investigation et actions correctives efficaces.

• Vous avez du mal avec l’analyse des causes racines ?
• Besoin d’une justification plus solide dans votre rapport de déviation ?
• Vous préparez une inspection FDA ou organisme notifié ?
• Souhaitez-vous que votre CAPA soit prêt pour l’audit ?

Vous êtes au bon endroit.

Ce que je propose :

• Rapport CAPA ou déviation structuré et conforme GMP
• Analyse claire des causes racines (approche 5 Why / Fishbone)
• Intégration de l’évaluation des risques
• Planification des actions correctives et préventives
• Langage conforme aux réglementations
• Analyse des écarts (pour service de revue)
• Formatage prêt pour l’audit
• Document Word modifiable

Pourquoi travailler avec moi ?

• Bonne compréhension des normes de documentation GMP

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