Je vais effectuer l'enregistrement auprès de la MHRA au Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux et les IVD

Enregistrement MHRA effectué correctement pour les dispositifs médicaux, IVD et outils chirurgicaux

Vendre des dispositifs médicaux au Royaume-Uni sans enregistrement MHRA entraîne des retenues douanières, des suppressions d’annonces et des pertes de revenus. Faites-le correctement une fois, et vous serez autorisé à vendre.

Je suis un consultant en réglementation qui gère les soumissions pour dispositifs médicaux au Royaume-Uni, dans l’UE et aux États-Unis pour les fabricants, importateurs et distributeurs de classes I, IIa, IIb et IVD.

Ce que vous obtenez :

• Classification du dispositif selon le UK MDR 2002
• Identification du code GMDN
• Examen de la documentation technique et analyse des écarts
• Conseils pour le UK Responsible Person pour les fabricants non britanniques

Pour qui cela s’adresse :

Fabricants, importateurs et distributeurs qui mettent des dispositifs médicaux ou IVD sur le marché du Royaume-Uni, notamment les entreprises non britanniques ayant besoin d’un processus clair et conforme.

Avant de commander, veuillez m’envoyer :

1. Nom du dispositif et usage prévu
2. Classe de risque (si connue)
3. Votre rôle : fabricant / importateur / distributeur
4. Pays d’origine

Je confirmerai la portée, le délai et la formule adaptée à votre cas.

• Remarque : La documentation requise doit être fournie par l’entreprise. Les délais d’approbation MHRA sont fixés par l’agence.