Je serai votre avocat FDA, services d'agent aux États-Unis et conformité Amazon

Je propose un accompagnement pour l’enregistrement FDA, l’enregistrement d’établissement, la revue de conformité, le support pour la soumission 510(k), la liste des dispositifs, l’enregistrement DUNS/UFI, l’enregistrement GUDID, l’assistance pour le code NDC, la revue de conformité des étiquettes, la revue de la documentation réglementaire, et la stratégie réglementaire pour la FDA.

Oui. Je propose un support pour la soumission 510(k), l’analyse du chemin réglementaire, la revue de la documentation, l’orientation pour la classification des dispositifs, et une assistance tout au long du processus de soumission pour garantir que votre dispositif médical respecte les exigences de la FDA avant la soumission.

Oui. Je peux aider à l’enregistrement d’établissement FDA, à l’enregistrement des dispositifs médicaux, à la mise à jour des enregistrements, et aux exigences de conformité pour les fabricants, importateurs, distributeurs et entreprises réglementées par la FDA.

Je soutiens les dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques, médicaments, cosmétiques, aliments, suppléments alimentaires, et autres industries réglementées par la FDA. Les services sont adaptés aux exigences réglementaires spécifiques à votre catégorie de produit.

Oui. Je fournis des conseils et un accompagnement pour l’enregistrement DUNS/UFI, l’assistance pour le code NDC, et les enregistrements réglementaires nécessaires pour les soumissions, listes et activités de conformité FDA.

Oui. Je réalise des revues de conformité des étiquettes pour les dispositifs médicaux, médicaments, cosmétiques, aliments et suppléments alimentaires afin d’identifier d’éventuels problèmes de conformité et d’aider à aligner les étiquettes avec les exigences de la FDA.

En général, j’aurai besoin des détails du produit, des informations sur l’entreprise, des enregistrements existants (si disponibles), des étiquettes, de la documentation technique, des informations sur l’usage prévu, et de toute correspondance avec la FDA relative à votre projet. Les exigences varient selon le service choisi.

Oui. Chaque produit et chaque chemin réglementaire étant différent, me contacter avant de commander me permet de revoir vos besoins, de déterminer la voie réglementaire appropriée, et de recommander le meilleur package pour votre enregistrement FDA, votre liste de dispositifs ou votre soumission 510(k).

Oui. Je peux vous aider avec l'enregistrement FDA, la déclaration de dispositifs, le soutien au renouvellement, la vérification des étiquettes et l'audit de la documentation réglementaire. Pour les dispositifs médicaux, je peux également organiser et examiner la documentation liée aux voies applicables comme 510(k). Merci de me contacter avant de commander afin que je puisse évaluer votre projet.