Je m'occuperai de la conformité de l'étiquetage et de l'emballage des dispositifs médicaux selon la FDA

Prévoyez-vous de commercialiser un dispositif médical aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Suisse, en Australie ou sur un autre marché international ?

Je propose une revue réglementaire et un soutien à la recherche pour l’étiquetage, l’emballage et les exigences UDI des dispositifs médicaux, en fonction de votre dispositif et du marché cible.

Les services peuvent inclure :

Revue de l’étiquetage et de l’emballage des dispositifs médicaux

Exigences spécifiques à chaque pays en matière d’étiquetage

Exigences UDI et support à la mise en œuvre

Exigences d’étiquetage de la FDA aux États-Unis et GUDID

Exigences d’étiquetage du MDR de l’UE et UDI

Exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux en Suisse

Recherche sur l’étiquetage des dispositifs médicaux en Australie

Symboles, informations sur le fabricant et le représentant

Exigences pour l’IFU et l’emballage

Recherche sur les changements réglementaires et les exigences

Comparaison des étiquetages pour plusieurs marchés

Identification des mises à jour d’étiquetage nécessaires pour un marché cible

Mon expérience inclut une pratique concrète dans les activités de qualité et de réglementation des dispositifs médicaux, notamment l’étiquetage, l’UDI, le GUDID, l’EUDAMED, les exigences réglementaires internationales et le support aux changements réglementaires.

Veuillez me contacter avant de commander avec le type de votre dispositif, sa classification et le marché cible, afin que je puisse confirmer la portée appropriée.