Je réviserai les fichiers techniques et la documentation des dispositifs médicaux conformes EU MDR, analyse des lacunes

Je réviserai les fichiers techniques et la documentation des dispositifs médicaux conformes EU MDR, analyse des lacunes

Vous avez besoin d’aide pour examiner votre documentation technique de dispositif médical pour le marché européen ?

Je propose une revue structurée de la documentation et un soutien à l’analyse des lacunes pour les entreprises travaillant avec les exigences de la réglementation EU sur les dispositifs médicaux (EU MDR).

Mes services peuvent inclure :

• Révision de la documentation technique existante des dispositifs médicaux
• Organisation du dossier technique et vérifications de complétude
• Revue des déclarations et des documents de soutien disponibles
• Revue des rapports d’essais et de la documentation produit
• Identification des informations manquantes ou incohérentes
• Analyse des lacunes documentaires et recommandations pratiques
• Accompagnement dans l’organisation de la documentation pour une évaluation réglementaire ultérieure

Qui peut en bénéficier ?

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Startups dans le domaine des dispositifs médicaux
• Importateurs et distributeurs
• Entreprises préparant ou maintenant une documentation réglementaire

Veuillez me contacter avant de commander afin que nous puissions confirmer la catégorie de votre dispositif, vos besoins en documentation et l’étendue du travail.