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Je concevrai votre protocole d'étude clinique FDA et stratégie d'endpoint

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bengreen927
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Ben G
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design your fda clinical study protocol and endpoint strategy
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design your fda clinical study protocol and endpoint strategy

À propos de ce service

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Vous développez un dispositif médical nécessitant des preuves cliniques pour la soumission à la FDA ? Je propose des services d'expertise en conception d'études cliniques et développement de protocoles adaptés à votre voie réglementaire.


Ce que vous obtenez :


  • Détermination SR/NSR (risque significatif / risque non significatif) pour votre dispositif
  • - Conception complète de l'étude avec groupes témoins appropriés et stratégie de randomisation
  • - Sélection des endpoints primaires et secondaires conforme aux documents d'orientation de la FDA
  • - Définition de la population de patients avec critères d'inclusion/exclusion
  • - Justification de la taille de l'échantillon à l'aide de méthodes biostatistiques validées
  • - Aperçu du plan d'analyse statistique (SAP)
  • - Cartographie du calendrier réglementaire pour la préparation à la soumission IDE

Pourquoi travailler avec moi :


Je me spécialise dans la conception d'études cliniques pour dispositifs médicaux selon 21 CFR 812 (règlement IDE). Mes protocoles sont élaborés pour répondre aux attentes du CDRH, réduisant ainsi le risque de blocages ou de lettres de déficience. Que vous ayez besoin d'une étude de faisabilité ciblée ou d'un protocole d'essai pivot complet, je fournis une documentation claire et prête à soumettre.


Tous les livrables sont fournis en Wor

Découvrez Ben G

Ben G

FDA regulatory writer and ISO 13485 QMS specialist for medical devices

  • DeÉtats-Unis
  • Membre depuisjanv. 2022

  • Langues

    Anglais, Portugais
Medical device regulatory and quality systems specialist with hands-on experience across ISO 13485, 21 CFR 820/QMSR, EU MDR, and FDA submissions. I write SOPs, quality manuals, risk management files (ISO 14971), DHFs, and regulatory submission packages — delivered on time and audit-ready. My background spans startups to established device companies, covering design controls, CAPA, process validation, supplier management, and post-market surveillance. BSI ISO 13485 certified. Fluent in English and Portuguese.

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