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Je compilerai les dossiers techniques de marquage UKCA pour les dispositifs médicaux et électriques
Benita Jane
À propos de ce service
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Naviguer dans la conformité réglementaire britannique peut être complexe, mais mettre vos dispositifs médicaux ou électriques sur le marché du Royaume-Uni n’a pas à être accablant. En tant que professionnel des affaires réglementaires, spécialisé dans la conformité UKCA, je propose des services méticuleux de compilation de dossiers techniques prêts pour l’audit, en accord avec le UK MDR et les réglementations de sécurité électrique pertinentes.
Que vous lanciez un produit tout neuf ou que vous procédiez à une transition de documents existants, je structurerai, examinerai et finaliserai votre documentation technique pour répondre aux standards rigoureux du MHRA et de l’organisme agréé au Royaume-Uni.
Ce que comprend mon service :
- Listes de vérification des exigences essentielles / exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)
- Révision et intégration du dossier de gestion des risques (ISO 14971)
- Coordination/Rapport récapitulatif des essais de sécurité et de performance électriques
- Intégration du plan d’évaluation clinique et de la surveillance post-marché (PMS)
- Structuration complète du dossier technique pour une soumission d’audit sans accrocs
Gagnez du temps, évitez les retards réglementaires et assurez une préparation au marché sans faille. Commandez dès aujourd’hui ou envoyez-moi un message pour discuter de la classification de votre dispositif.
Découvrez Benita Jane
Benita Jane
UK Regulatory Affairs and Clinical Compliance Consultant
- DeRoyaume-Uni
- Membre depuisoct. 2026
Langues
Anglais
Deliver rigorous compliance for UK healthcare markets with specialized regulatory expertise. I assist pharmaceutical distributors, medical device manufacturers, and clinical researchers in navigating stringent MHRA standards. My core services encompass compiling audit-ready UKCA technical files, managing Yellow Card adverse event reporting workflows, drafting GDP-compliant standard operating procedures, and auditing Trial Master Files for GCP compliance. Ensure seamless market entry, maintain absolute audit readiness, and protect your operations today.
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FAQ
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Quels types de dispositifs couvres-vous pour le marquage UKCA ?
Je couvre les dispositifs médicaux généraux (Classe I, IIa, IIb) et divers équipements électriques/électroniques soumis aux réglementations d’évaluation de conformité du Royaume-Uni.
Fournissez-vous les essais réels de sécurité électrique ?
Je compile, résume et intègre les rapports d’essais existants dans votre dossier technique; je n’effectue pas directement les tests en laboratoire.
Quelles normes utilisez-vous pour aligner les dossiers techniques ?
Les dossiers sont structurés selon la législation actuelle du Royaume-Uni, UK MDR 2002 (modifié) et les normes britanniques/harmonisées pertinentes.
Mon dossier technique sera-t-il prêt pour une évaluation par l’Approved Body ?
Oui, la compilation suit des formats réglementaires structurés conçus pour résister à l’examen des organismes agréés par le Royaume-Uni et du MHRA.
De quoi avez-vous besoin de ma part pour commencer ?
J’aurai besoin de votre description du dispositif, de son usage prévu, des rapports d’essais existants, des dossiers de gestion des risques et des modes d’emploi.
Pouvez-vous mettre à jour mon vieux dossier technique avec le marquage CE pour la conformité UKCA ?
Absolument. Je me spécialise dans la conversion et la mise à jour de documents propriétaires pour répondre aux exigences réglementaires UKCA actuelles.
Proposez-vous un accompagnement continu de la surveillance post-marché ?
Oui, les plans de surveillance post-marché et l’alignement des procédures de vigilance peuvent être ajoutés ou inclus dans des forfaits de niveau supérieur.
