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Je rédigerai des SOP GMP pharmaceutiques, des protocoles de validation et des rapports
Hamza Z
À propos de ce service
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Vous cherchez un professionnel en GMP pharmaceutique pour élaborer des SOP claires, pratiques et axées sur l'industrie ?
Je suis un Pharm.D. et un professionnel de la production pharmaceutique avec une expérience pratique en fabrication stérile, documentation GMP, validation de processus, qualification d’équipements, CIP/SIP, filtration, lyophilisation et opérations de production pharmaceutique.
Je peux élaborer une documentation pharmaceutique personnalisée comprenant :
SOP GMP et instructions de travail
SOP de fabrication et procédures standards
Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Protocoles et rapports de validation de processus
Documentation de validation de nettoyage
Développement et qualification de cycle CIP/SIP
Documents de qualification d’équipements
Validation de filtre et tests d’intégrité
BMR/MBR et documentation de fabrication
Évaluations de risques et autres documents liés à la validation
Documents de temps de maintien et autres documents de validation GMP
Mes documents sont élaborés en fonction de votre processus, équipement, produit et exigences documentaires spécifiques, plutôt que d’utiliser des modèles génériques.
Je peux travailler à partir de votre SOP/modèle existant, description de processus, détails d’équipement, P&ID, exigences de validation ou autres techniques.
Découvrez Hamza Z
Hamza Z
Production Pharmacist
- DePakistan
- Membre depuisnov. 2022
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Anglais
I am an experienced Quality Assurance Pharmacist and Production professional specializing in sterile manufacturing. I currently lead the production of peritoneal dialysis fluid, managing automated CIP/SIP systems and ensuring US FDA and cGMP compliance. I have extensive expertise in in-process controls for liquid, dry powder, and lyophilized injections.
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Mon portfolio
FAQ
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Quel type de documents pharmaceutiques pouvez-vous élaborer ?
Je peux élaborer des SOP GMP, instructions de travail, SMP, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, documents de validation de processus, validation de nettoyage, documentation CIP/SIP, qualification d’équipements, validation de filtre, BMR/MBR, évaluations de risques et autres documents de fabrication pharmaceutique.
Pouvez-vous créer des documents selon mon processus de fabrication actuel ?
Oui. Je développe des documents personnalisés basés sur votre produit, processus de fabrication, équipement, installation, procédures existantes et exigences documentaires spécifiques, plutôt que de fournir simplement des modèles génériques.
Travaillez-vous avec la fabrication stérile et injectable ?
Oui. J’ai une expérience pratique en fabrication stérile, y compris les injections liquides, lyophilisées et en poudre sèche, ainsi que la fabrication de grands volumes de parenteral. Je peux élaborer la documentation liée à la fabrication stérile, opérations aseptiques, filtration, lyophilisation, et autres.
Pouvez-vous élaborer des protocoles et rapports IQ/OQ/PQ ?
Oui. Je peux élaborer la documentation de qualification d’équipements, y compris l’Installation Qualification (IQ), l’Operational Qualification (OQ), la Performance Qualification (PQ) et les rapports associés, en fonction des spécifications de l’équipement, de l’usage prévu, des paramètres critiques et des exigences de qualification.
Pouvez-vous élaborer des protocoles de validation de processus ?
Oui. Je peux préparer des protocoles structurés de validation de processus et des rapports couvrant les étapes du processus, les paramètres critiques, les attributs de qualité critiques, les plans d’échantillonnage, les critères d’acceptation, les responsabilités, les exigences documentaires, les déviations et les conclusions.
Pouvez-vous élaborer la documentation CIP et SIP ?
Oui. Je peux élaborer des procédures CIP/SIP axées sur GMP, des documents de développement de cycle, des protocoles de qualification, des critères d’acceptation, des plans d’échantillonnage et la documentation de validation associée en fonction de vos équipements et processus.
Pouvez-vous travailler avec mon SOP ou modèle de document existant ?
Oui. Vous pouvez fournir votre modèle, format SOP, système de numérotation ou structure de document existants, et je peux élaborer le document demandé en utilisant votre format tout en maintenant un contenu professionnel axé sur GMP.
De quelles informations avez-vous besoin de ma part avant de commencer ?
Selon le projet, j’aurai peut-être besoin de la description du produit/processus, des détails d’équipement, de la capacité, du P&ID ou des dessins, des procédures existantes, des paramètres critiques, des spécifications applicables, des exigences de validation, du modèle de l’entreprise et de toute information technique pertinente dont vous disposez.
Pouvez-vous élaborer des BMR/MBR et une documentation de fabrication ?
Oui. Je peux élaborer des dossiers de fabrication par lot (BMR), dossiers maîtres de lot (MBR), instructions de fabrication, sections d’enregistrement du processus, sections d’émission et de vérification des matériaux, contrôles en cours de fabrication, détails d’équipement, dédouanement de ligne, réconciliation et autres documents de fabrication pertinents.
Pouvez-vous gérer un grand projet de documentation pharmaceutique ?
Oui. Je peux travailler sur des documents individuels ainsi que sur des projets de documentation plus importants impliquant plusieurs SOP, protocoles/rapports de validation, documents de qualification, BMR/MBR, instructions de travail et autres documents GMP liés. Veuillez me contacter d’abord pour définir la portée et les livrables.
