J'examinerai la documentation technique du dispositif médical MDR

Fort de plus de 10 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, ayant travaillé aussi bien du côté du fabricant que de l'organisme notifié, je possède une bonne compréhension de la façon dont la documentation technique est évaluée lors de l'évaluation de conformité selon le règlement européen MDR.

Dans ce service, j'examinerai votre documentation technique de dispositif médical d'un point de vue réglementaire et identifierai d'éventuelles lacunes, incohérences ou domaines susceptibles d'être améliorés avant la soumission.

Cette revue peut inclure des documents tels que :

• Évaluation clinique (CEP, CER, SSCP)
• Documentation PMS et PMCF
• Documentation de gestion des risques
• Structure de la documentation technique EU MDR

Vous recevrez un retour structuré mettant en évidence les risques réglementaires potentiels et proposant des suggestions d'amélioration pour renforcer votre documentation.

Ce service convient aux fabricants, startups et équipes réglementaires préparant la documentation pour la conformité au EU MDR.