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Je vais assurer le support pour l'enregistrement de médicaments FDA et la liste NDC
Dossiers FDA clairs et conformité pour une entrée sur le marché en toute confiance
J’aide les entreprises alimentaires, cosmétiques, de dispositifs médicaux, pharmaceutiques et de compléments alimentaires à organiser un enregistrement précis auprès de la FDA, la mise en liste, la co...
À propos de ce service
Avez-vous besoin d’un enregistrement d’établissement FDA, d’une liste NDC, d’un support pour la soumission SPL, de la coordination avec un agent américain ou de la préparation à l’eDRLS ? J’aide les fabricants pharmaceutiques, les entreprises de marque privée, les importateurs et les équipes réglementaires à organiser les informations nécessaires pour un processus d’enregistrement et de listing propre aux États-Unis.
Je peux examiner les rôles de l’établissement, les noms de produits, les étiquettes, les ingrédients actifs, les données liées au NDC, les lieux de fabrication, les détails de l’agent américain et de l’importateur, ainsi que l’historique des mises à jour, identifier les champs manquants et créer une liste de vérification structurée pour la soumission. La version premium inclut un suivi multi-produits, un calendrier de mise à jour juin/décembre, et une matrice d’écarts de qualité des données.
L’enregistrement ou la liste FDA ne signifie pas qu’un produit est approuvé, et ce service ne garantit pas la publication du NDC, l’acceptation par la FDA ou la conformité légale.
Envoyez votre type de produit, le rôle de l’établissement, l’étiquette, le pays de fabrication, les dossiers actuels, et la date de lancement cible avant de commander afin que je puisse confirmer la portée.
Les services de formation et d'enregistrement des entreprises ne sont pas vérifiés
Fiverr ne vérifie pas les freelances qui proposent des services en formation et enregistrement des entreprises. Nous vous conseillons d'examiner attentivement les profils des freelances, de leur poser des questions et de confirmer leurs qualifications afin de vous assurer qu'ils répondent à vos critères. Les freelances marqués comme « Pro » ont terminé un processus de vérification pour plus de confiance. Plus d’infos ici.
FAQ
Traduction automatique
Pouvez-vous enregistrer un établissement pharmaceutique auprès de la FDA ?
Je peux organiser les informations de l’établissement, l’inventaire des produits, les contacts responsables, et la liste de vérification pour la soumission. Le déclarant reste responsable de valider et d’autoriser la soumission électronique officielle.
Pouvez-vous créer un numéro NDC ?
Je peux aider à organiser les informations liées au NDC et à identifier les données manquantes pour la liste. Je ne garantis pas qu’un NDC sera attribué, publié ou accepté, car cela dépend des procédures de la FDA et des faits sur le produit.
Travaillez-vous avec des fichiers SPL ?
Oui. Je peux examiner les champs de données structurées demandés, organiser les informations sources et créer une liste de vérification pour la préparation SPL. La rédaction technique complète ou le travail logiciel SPL doivent être abordés séparément.
Pouvez-vous lister plusieurs produits pharmaceutiques ?
Oui. Les packages standard et premium peuvent couvrir plusieurs produits si le nombre de produits et l’état des données sont convenus avant la commande. Chaque produit doit avoir une étiquette précise et des informations de fabrication à jour.
Gérez-vous les mises à jour de juin et décembre ?
Je peux créer un calendrier de mise à jour et préparer une liste de vérification des changements de données pour le cycle récurrent de juin et décembre. Vous restez responsable de confirmer les changements et d’autoriser la soumission en temps voulu.
Pouvez-vous agir en tant qu’agent américain pour une entreprise pharmaceutique étrangère ?
Je peux coordonner les informations nécessaires pour un agent américain et aider à organiser les données de contact. Agir en tant qu’agent officiel nécessite un accord séparé et n’est pas automatiquement inclus.
L’enregistrement du médicament prouve-t-il l’approbation par la FDA ?
Non. La FDA indique que l’enregistrement de l’établissement et la liste des médicaments ne signifient pas que le produit est approuvé ou que la FDA a vérifié les informations soumises. L’approbation et la liste sont des questions réglementaires distinctes.
Pouvez-vous vérifier notre étiquette de médicament ?
Oui. Je peux vérifier la cohérence des données et signaler les écarts évidents liés au processus d’enregistrement/liste. Cela ne constitue pas une approbation d’étiquetage ni un avis juridique.
Pouvez-vous soutenir les produits OTC et les compléments alimentaires ?
Je peux effectuer une classification initiale et une revue des données. Les médicaments OTC, les compléments alimentaires et les cosmétiques suivent des règles différentes, je confirmerai donc la catégorie avant d’accepter la commande.
Quels documents sont nécessaires pour commencer ?
Envoyez les détails de l’établissement, les étiquettes de produits, les informations sur les ingrédients actifs, les lieux de fabrication, les dossiers d’enregistrement/listing actuels, les détails de l’agent/importateur américain, et la date de lancement ou de mise à jour cible. Je confirmerai le package et tout renseignement manquant.
