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Je vais préparer la documentation technique pour la conformité des dispositifs médicaux
Brian Collins
À propos de ce service
Traduction automatique
Obtenez rapidement la documentation technique prête pour l’audit de votre dispositif médical
Un dossier technique incomplet est la principale raison pour laquelle les dispositifs sont rejetés.
Manque de données sur les risques. Lacunes dans votre QMS. Évaluation clinique faible. Chacun de ces éléments peut bloquer votre soumission MDR, retarder la certification CE ou faire échouer votre audit. Les organismes notifiés ne donnent pas de seconde chance pour une paperasse bâclée.
La plupart des fondateurs assemblent leur documentation à partir de modèles qui ne correspondent pas à leur classe de dispositif, ou sautent des sections qu’ils ne comprennent pas. Les examinateurs repèrent cela rapidement, et refaire le travail coûte plus de temps que de le faire correctement dès le départ.
Je construis votre dossier technique et la documentation QMS ISO 13485 à partir de zéro, structurés pour passer l’examen.
Ce que vous obtenez :
- Analyse des écarts par rapport aux exigences ISO 13485 et MDR
- Dossier technique complet et dossier de conception
- Documentation de gestion des risques selon ISO 14971
- Soutien pour le rapport d’évaluation clinique
- Fichiers prêts pour l’audit et la soumission
Vous obtenez une documentation qui satisfait les auditeurs, pour que votre dispositif puisse entrer sur le marché sans délai.
Envoyez-moi votre type de dispositif dès maintenant, préparons votre documentation pour l’audit.
Découvrez Brian Collins
Brian Collins
Regulatory Compliance Specialist, MHRA, UKCA, CPNP and SCPN Documentation Expert
- DeÉtats-Unis
- Membre depuisavr. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Français, Anglais, Allemand
Launching a medical device or cosmetic product in the UK and EU?
One compliance gap can mean instant MHRA rejection, a blocked cosmetic listing, or a shipment frozen at customs. I help manufacturers, importers, and startups get MHRA registered, UKCA compliant, and CPNP/SCPN notified accurately, without guesswork or delays.
You get correct classification, clean documentation, and submissions built to pass, so your product reaches buyers on schedule instead of stuck in review.
Message me with your product type and let's map out your compliance path today.
Traduction automatique
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FAQ
Traduction automatique
Rédigez-vous mon dossier technique complet ?
Oui, depuis la classification du dispositif jusqu’à la documentation finale.
Pouvez-vous m’aider avec la certification ISO 13485 ?
Je prépare votre documentation QMS pour la certification, mais ce n’est pas moi qui délivre la certification, cela revient à un organisme accrédité.
Couvrez-vous aussi la gestion des risques ?
Oui, la documentation de gestion des risques ISO 14971 est incluse dès la norme.
Qu’est-ce qu’un rapport d’évaluation clinique ?
Une preuve exigée par le MDR montrant que votre dispositif est sûr et fonctionne comme prévu. Je peux le rédiger ou le revoir.
Combien de temps cela prend-il ?
De 2 à 10 jours selon le package et la complexité du dispositif.
Garantissez-vous l’approbation ?
Je garantis une documentation précise et prête pour l’audit. Les décisions d’approbation dépendent de l’organisme notifié ou de la FDA.
Quelles classes de dispositifs traitez-vous ?
Classe I, IIa, IIb et III selon EU MDR et UK MDR.
De quoi avez-vous besoin de moi pour commencer ?
Spécifications du dispositif, usage prévu, et toute documentation existante.
Pouvez-vous travailler avec des fichiers existants mais incomplets ?
Oui, l’analyse des écarts identifie précisément ce qui manque.
Pourquoi m’envoyer un message avant de commander ?
Ainsi, je peux confirmer la classe du dispositif et définir le bon package pour vous.
