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Je vais enregistrer rapidement votre dispositif médical conforme MHRA et UKCA
Brian Collins
À propos de ce service
Traduction automatique
Spécialiste en enregistrement MHRA et conformité UKCA pour dispositifs médicaux
Vendre un dispositif médical au Royaume-Uni nécessite un enregistrement MHRA et une marque UKCA correctement gérés. Une mauvaise classification ou un dossier incomplet peut retarder l’entrée sur le marché de plusieurs mois.
J’aide les fabricants, startups et importateurs avec l’enregistrement MHRA, les déclarations de conformité UKCA, et la documentation technique MDR pour que votre dispositif soit légalement prêt pour le marché britannique.
Ce que vous obtenez :
- Conseils pour l’enregistrement MHRA et classification du dispositif (Classe I, IIa, IIb, III)
- Préparation de la déclaration de conformité UKCA
- Soutien pour la documentation UKRP et la soumission via le portail
- Structuration du dossier technique conforme MDR
- Conseils pour la documentation ISO 13485
- Pourquoi travailler avec moi :
- Documentation claire, précise, sans jargon ni suppositions
- Communication directe tout au long du processus
- Livrables structurés et prêts pour l’audit
Je fournis la documentation, les conseils de classification et le soutien pour la soumission via le portail en utilisant vos identifiants. Je ne suis pas basé au Royaume-Uni et je ne délivre pas d’approbations officielles, les décisions finales relèvent de la MHRA.
Contactez-moi pour préciser le type et la classification de votre dispositif avant de commander afin de confirmer la portée.
Découvrez Brian Collins
Brian Collins
Regulatory Compliance Specialist, MHRA, UKCA, CPNP and SCPN Documentation Expert
- DeÉtats-Unis
- Membre depuisavr. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Français, Anglais, Allemand
Launching a medical device or cosmetic product in the UK and EU?
One compliance gap can mean instant MHRA rejection, a blocked cosmetic listing, or a shipment frozen at customs. I help manufacturers, importers, and startups get MHRA registered, UKCA compliant, and CPNP/SCPN notified accurately, without guesswork or delays.
You get correct classification, clean documentation, and submissions built to pass, so your product reaches buyers on schedule instead of stuck in review.
Message me with your product type and let's map out your compliance path today.
Traduction automatique
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FAQ
Traduction automatique
Pourquoi ma soumission précédente a-t-elle été rejetée ?
Généralement, c’est une erreur de classification ou un dossier technique incomplet. Je vérifie ces deux points avant que vous ne resubmettiez.
Pouvez-vous garantir l’approbation MHRA ?
Personne ne peut le garantir, cela dépend de la MHRA. Je fournis une documentation précise et prête à soumettre.
Quelle est la différence entre MHRA et UKCA ?
MHRA enregistre votre dispositif ; UKCA le marque comme conforme au Royaume-Uni. Vous avez généralement besoin des deux.
Proposez-vous des services de Responsible Person UK ?
J’évalue votre configuration et prépare la documentation nécessaire pour votre arrangement UKRP.
Combien de temps avant que mon dispositif soit prêt à soumettre ?
Dans le délai de livraison de votre package, le temps d’examen de la MHRA est séparé.
J’ai déjà le marquage CE, ai-je encore besoin du UKCA ?
Dans la plupart des cas, oui, pour la vente au Royaume-Uni. Je confirmerai précisément ce dont votre dispositif a besoin.
De quelles informations avez-vous besoin de ma part en premier ?
Description du dispositif, usage prévu, et toute classification ou documentation en cours.
Travaillez-vous avec des entrants sur le marché britannique pour la première fois ?
Oui, la plupart de mes clients lancent leur premier dispositif sans conformité préalable au Royaume-Uni.
Ce travail est-il compatible avec Amazon ou d’autres listings e-commerce ?
Oui, la documentation est préparée pour répondre aussi aux exigences du marché UK/EU.
Dois-je envoyer un message avant de commander ?
Oui, cela confirme la classe de votre dispositif, pour que vous commandiez le bon package dès la première fois.
