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Je vais effectuer l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la mhra et assurer la conformité ukca pour le marché britannique
Brian Collins
À propos de ce service
Traduction automatique
Obtenez rapidement l'enregistrement de votre dispositif médical auprès de la MHRA et la conformité UKCA
Vendre un dispositif médical au Royaume-Uni sans enregistrement auprès de la MHRA est illégal.
Une erreur de classification ou un dossier manquant suffit pour que la MHRA rejette votre soumission, bloque votre produit à la douane ou retarde votre lancement de plusieurs mois. Chaque semaine sans conformité vous coûte en revenus et en parts de marché.
La plupart des vendeurs se perdent dans le portail DORS, mal classent leur dispositif ou embauchent des freelances utilisant des modèles génériques qui ne correspondent pas au UK MDR 2002. Ils doivent recommencer tout le processus.
Je m'occupe de votre enregistrement MHRA et de votre conformité UKCA, correctement la première fois.
Ce que vous obtenez :
- Classification précise du dispositif selon UK MDR 2002
- Enregistrement complet sur le portail MHRA DORS
- Déclaration de conformité UKCA
- Revue du dossier technique pour combler les écarts de conformité
- Conseils pour la désignation de votre Responsible Person au Royaume-Uni
Vous obtenez une soumission prête pour l'audit et une voie claire pour vendre légalement votre dispositif au Royaume-Uni, sans retards ni rejets.
Envoyez-moi dès maintenant le type de votre dispositif, et faisons avancer votre enregistrement aujourd'hui.
Découvrez Brian Collins
Brian Collins
Regulatory Compliance Specialist, MHRA, UKCA, CPNP and SCPN Documentation Expert
- DeÉtats-Unis
- Membre depuisavr. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Français, Anglais, Allemand
Launching a medical device or cosmetic product in the UK and EU?
One compliance gap can mean instant MHRA rejection, a blocked cosmetic listing, or a shipment frozen at customs. I help manufacturers, importers, and startups get MHRA registered, UKCA compliant, and CPNP/SCPN notified accurately, without guesswork or delays.
You get correct classification, clean documentation, and submissions built to pass, so your product reaches buyers on schedule instead of stuck in review.
Message me with your product type and let's map out your compliance path today.
Traduction automatique
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FAQ
Traduction automatique
Enregistrez-vous des dispositifs médicaux auprès de la MHRA ?
Oui, je m'occupe de votre enregistrement complet sur le portail MHRA DORS et de leur classification.
Ai-je encore besoin d'un Responsible Person au Royaume-Uni ?
Oui, c'est une obligation légale. Je peux en trouver et en désigner un pour vous.
Combien de temps prend l’enregistrement auprès de MHRA ?
La livraison prend entre 3 et 7 jours selon votre package ; le délai supplémentaire de l'examen de la MHRA peut rallonger le délai.
Garantissez-vous l’approbation ?
Je garantis une soumission précise et conforme. La décision finale revient à la MHRA.
Quelles classes de dispositifs traitez-vous ?
Classe I, IIa, IIb et III selon UK MDR 2002.
Pouvez-vous revoir mon dossier technique existant ?
Oui, cela est inclus à partir du package Standard.
Gérez-vous aussi le marquage UKCA ?
Oui, la déclaration de conformité UKCA est incluse dans les packages Standard et Premium.
De quoi avez-vous besoin de moi pour commencer ?
Le type de votre dispositif, son usage prévu, et toute documentation existante.
Pouvez-vous travailler avec des fabricants non britanniques ?
Oui, c'est précisément pour cela que ce service a été conçu.
Pourquoi m’envoyer un message avant de commander ?
Ainsi, je peux confirmer la classification de votre dispositif et recommander le package adapté.
