Je serai expert en conception de produits nutritionnels

Je suis spécialisé dans la création de dossiers 510(k) conformes aux réglementations de la FDA et dans leur soumission à la FDA. De plus, je prépare ou révise la documentation réglementaire pertinente et je fournis des services d'affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, les aliments, les médicaments et les cosmétiques pour les entreprises qui recherchent de l'aide. Avec de nombreuses années d'expérience

Je vais:

• Effectuer l'enregistrement des installations et la liste des appareils
• Obtenir le numéro d'enregistrement DUNS/UFI auprès de la FDA
• Créez la documentation 510(k) et soumettez-la à la FDA, y compris le suivi des examinateurs jusqu'à l'approbation
• Enregistrer les dispositifs médicaux auprès du GUDID
• Obtenez les codes NDC ; les établissements pharmaceutiques enregistrés doivent répertorier chaque médicament qu'ils distribuent aux États-Unis, et chaque médicament répertorié se voit attribuer un code national de médicament (NDC).
• Aider à la production de rapports à la FDA, tels que la vigilance et les rapports d'incidents
• Aider aux pré-soumissions auprès de la FDA.