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Je fournirai un support pour la validation CSV et GMP pharmaceutique
Spécialiste en sourcing en Chine et recherche de fournisseurs
Fort de plus de 13 ans d’expérience dans le commerce international et la collaboration avec des fournisseurs et fabricants chinois, j’aide les acheteurs étrangers à identifier des fournisseurs adaptés...
À propos de ce service
Je propose un support professionnel pour la validation CSV et GMP des équipements pharmaceutiques et des systèmes informatisés.
Mon objectif n’est pas simplement de créer des documents, mais d’établir une approche de validation claire et basée sur les risques, en fonction de l’utilisation prévue, de l’impact GxP, des risques du système, de la traçabilité et des informations de conception disponibles.
Je peux accompagner :
Revue URS et évaluation GxP
DQ et vérification de conception
Évaluation des risques / FMEA
Stratégie et documentation FAT, SAT, IQ et OQ
Matricule de traçabilité des exigences (RTM)
Approche CSV basée sur GAMP 5
Évaluation de la conformité 21 CFR Part 11 et de l’intégrité des données
Validation des PLC/HMI et équipements informatisés
Systèmes informatisés tels que LIMS, MES, QMS et autres conformes GxP
Le support peut inclure la revue de documents, l’identification des écarts, la stratégie de validation, la conception des tests, la revue de traçabilité ou la documentation de validation spécifique au projet, selon le périmètre convenu.
Pour les travaux au niveau du projet, veuillez me contacter avant de commander. La portée et le prix dépendent de la complexité du système, du nombre d’exigences, de la documentation disponible et des livrables requis.
Les informations finales spécifiques au projet doivent être confirmées par rapport au système réel, à l’équipement et à la documentation de conception approuvée.
FAQ
Traduction automatique
De quelles informations avez-vous besoin pour commencer ?
Veuillez fournir l’URS, la description du système/de l’équipement, la documentation de conception disponible (telles que FDS/HDS/SDS), les manuels, les dessins, les documents de validation existants et vos livrables requis. Les entrées exactes dépendent du périmètre du projet.
Pouvez-vous soutenir un projet si le FDS, HDS ou SDS n’est pas disponible ?
Oui, selon le périmètre. Je peux travailler à partir de l’URS et des informations techniques disponibles pour établir l’approche de validation. Les informations de conception manquantes seront identifiées, et les détails spécifiques au projet doivent être confirmés par rapport au système ou à l’équipement réel.
Pouvez-vous soutenir un projet complet de validation CSV ou GMP ?
Oui. Je peux soutenir la stratégie de validation, la revue URS, l’évaluation GxP et des risques, la DQ, le FAT, le SAT, l’IQ, l’OQ, le RTM, les activités Part 11 et l’intégrité des données. Veuillez me contacter avant de commander, car la portée et le prix dépendent de la complexité du projet.
Fournissez-vous des modèles génériques ou un support de validation spécifique au projet ?
Mon service principal est un support de validation professionnel basé sur votre projet réel. Je me concentre sur la logique de validation, l’impact GxP, les risques, la traçabilité et la stratégie de test plutôt que de simplement fournir des modèles de documents génériques.
