Je réaliserai la documentation d'enregistrement 510k pour les dispositifs médicaux FDA et assurerai la conformité FDA

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Clara james

Royaume-Uni

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Combler le fossé entre innovation et conformité médicale mondiale

Spécialiste dévoué en conformité médicale, axé sur les cadres ISO 13485 et EU MDR/FDA. J’aide les fabricants de dispositifs médicaux à naviguer dans des paysages réglementaires complexes grâce à une d...
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À propos de ce service

Lancer un dispositif médical ou un produit de diagnostic in vitro (IVD) nécessite plus que de l’innovation, cela demande également de respecter la réglementation. Si vous préparez la certification ISO 13485, l’enregistrement de votre dispositif médical auprès de la FDA ou l’approbation CE MDR, je vous accompagne avec la documentation et le support de conformité nécessaires pour avancer en toute confiance.


J’aide les fabricants de dispositifs médicaux, les startups et les entreprises de santé à développer un Système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à l’ISO 13485 adapté à leurs produits et exigences réglementaires.

Mes services sont conçus pour simplifier le processus de certification, réduire les risques de non-conformité et préparer votre entreprise à des audits réussis.


Ce que vous recevrez :

  • Manuel qualité ISO 13485 et documentation du SGQ
  • Procédures opérationnelles standard (SOP), politiques et modèles
  • Documentation de gestion des risques
  • Analyse des écarts
  • Listes de contrôle pour les audits internes et accompagnement
  • Documentation conforme aux normes FDA, CE MDR et aux standards mondiaux des dispositifs médicaux


Que vous construisiez un nouveau SGQ ou que vous amélioriez un existant, je fournirai une documentation professionnelle, prête pour l’audit, adaptée à votre organisation.


Contactez-moi dès aujourd’hui pour discuter de votre projet et commencer votre parcours de conformité ISO 13485.

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Type de document:

Guides d'utilisateur et modes d'emploi

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Secteur:

Médical & Biotech

Langue:

Albanais

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Chinois (traditionnel)

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