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Je vais préparer votre dispositif médical marqué CE pour le marché du Royaume-Uni
Dapson
À propos de ce service
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Déjà marqué CE et vendu dans l'UE ? La Grande-Bretagne a ses propres règles maintenant, et une marque CE seule ne garantit pas l'accès au marché. Beaucoup de fabricants supposent que la conformité à l'UE couvre automatiquement le Royaume-Uni, puis voient leur inscription contestée ou leur enregistrement MHRA manquant.
Je aide les fabricants de dispositifs marqués CE à s'étendre au Royaume-Uni sans recommencer leur dossier de conformité à zéro.
Ce que vous obtenez :
- Analyse des écarts : ce que votre dossier technique EU couvre déjà versus ce qui est spécifique au Royaume-Uni
- Enregistrement auprès de la MHRA en utilisant votre documentation existante comme base
- Conseils sur les délais de marquage UKCA et si c'est obligatoire pour votre classe de dispositif
- Déclaration de conformité UK rédigée à partir de votre DoC EU
- Une liste d'actions prioritaires pour éviter de refaire le travail déjà effectué
Idéal pour : fabricants, distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux de l'UE qui s'étendent pour la première fois en Grande-Bretagne.
Note : il s'agit d'un accompagnement en documentation et en réglementation, non d'un remplacement à l'évaluation par un UK Responsible Person ou un Approved Body lorsque cela est légalement requis.
Contactez-moi avec la classe de votre dispositif et les détails de votre certificat CE avant de commander.
Découvrez Dapson
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- DeÉtats-Unis
- Membre depuisjuil. 2026
- Temps de réponse moy.7 heures
Langues
Anglais
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
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FAQ
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J'ai déjà une marque CE. Cela couvre-t-il aussi le Royaume-Uni ?
Pas automatiquement. La Grande-Bretagne a son propre cadre réglementaire après le Brexit. Certains dispositifs marqués CE peuvent encore être vendus en GB pendant une période transitoire, mais l'enregistrement MHRA est généralement toujours requis, et le UKCA peut s'appliquer selon votre classe de dispositif.
Vais-je réutiliser mon dossier technique EU existant ou commencer de zéro ?
Je travaille à partir de votre documentation EU existante et identifie précisément ce qui est spécifique au Royaume-Uni versus ce qui répond déjà aux exigences. Cela est généralement plus rapide et moins coûteux qu'une inscription de zéro, c'est l'objectif de cette prestation.
En quoi cela diffère-t-il d'une inscription standard MHRA ?
Une inscription standard suppose que vous recommencez tout à zéro. Cette prestation suppose que vous avez déjà la conformité EU en place et que vous avez besoin de combler les écarts spécifiques au Royaume-Uni, pas de tout reconstruire.
Avec quelles classes de dispositifs pouvez-vous aider ?
De la classe I à la classe IIb. Les dispositifs de diagnostic in vitro et les classes à risque plus élevé peuvent nécessiter un devis personnalisé. Contactez-moi avec votre classification avant de commander.
Pouvez-vous vous inscrire en tant que mon UK Responsible Person ?
Je fournis un accompagnement en documentation et en conseils, pas une représentation formelle en tant que RP, car ce rôle nécessite légalement une présence au Royaume-Uni. Je peux vous orienter sur la manière de nommer un partenaire conforme si besoin.
