Parcourir les catégories
Explorer
Fiverr Pro
Français
$
USD
Je vais gérer l'enregistrement de votre dispositif MHRA et UKCA
Dapson
À propos de ce service
Traduction automatique
Vous souhaitez mettre un dispositif médical sur le marché de la Grande-Bretagne ? Les dispositifs doivent être enregistrés auprès de la MHRA, et la plupart nécessitent désormais la marque UKCA ainsi que la documentation technique, pas seulement la marque CE.
Omettre une étape peut entraîner le signalement de votre produit lors de la surveillance du marché, et pas seulement à la douane.
J’aide les fabricants et importateurs à préparer leurs dossiers dès la première fois.
Ce que vous obtenez :
- Soutien à l’enregistrement du dispositif auprès de la MHRA (Classe I, IIa, IIb ou IVD)
- Documentation pour la marque UKCA : structure du dossier technique, déclaration de conformité UK
- Analyse des écarts entre votre dossier CE/MDR existant et les exigences britanniques
- Conseils pour savoir si la marque UKCA est réellement obligatoire pour votre catégorie de produit
- Une liste de contrôle claire de ce qui manque avant la soumission
Idéal pour : fabricants de dispositifs médicaux, importateurs et distributeurs entrant sur le marché britannique ou assurant la conformité double UK/EU.
Note : ceci concerne uniquement la documentation et l’accompagnement réglementaire, et ne remplace pas l’évaluation par un UK Responsible Person ou un organisme agréé lorsque cela est légalement requis.
Contactez-moi avec la classification de votre dispositif avant de commander pour que je puisse définir précisément le périmètre.
Découvrez Dapson
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- DeÉtats-Unis
- Membre depuisjuil. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Anglais
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
Traduction automatique
Autres services de Conseil en conformité réglementaire I Offre
FAQ
Traduction automatique
Ai-je besoin de la marque UKCA si j’ai déjà une marque CE ?
Cela dépend de la catégorie de votre dispositif. Beaucoup de dispositifs généraux peuvent continuer à utiliser la marque CE indéfiniment en Grande-Bretagne, mais certaines catégories nécessitent la marque UKCA. Je vérifierai votre classification spécifique avant de commencer pour éviter de payer pour une marque dont vous n’avez pas besoin.
Quelle est la différence entre l'enregistrement MHRA et le marquage UKCA ?
L’enregistrement MHRA inscrit votre dispositif auprès du régulateur britannique afin qu’il puisse être commercialisé légalement. La marque UKCA est le marquage de conformité lui-même, appuyé par la documentation technique. La plupart des dispositifs nécessitent les deux, mais les exigences varient selon la classe.
Quelles classifications de dispositifs couvrez-vous ?
Dispositifs de classe I, IIa et IIb, ainsi que diagnostics in vitro (IVD). Les classes supérieures impliquent plus de documentation technique, donc contactez-moi d’abord avec votre classification pour que je puisse définir le bon package.
Combien de temps dure l'enregistrement MHRA ?
La préparation de votre documentation prend généralement entre 3 et 7 jours ouvrables selon le package et la classe du dispositif. Le délai de traitement par la MHRA est indépendant et hors de mon contrôle, mais je m’assurerai que votre soumission soit complète dès la première fois.
Pouvez-vous agir en tant que mon UK Responsible Person pour les dispositifs médicaux ?
Je fournis un accompagnement en documentation et en réglementation, mais pas une représentation formelle en tant que UK Responsible Person. Ce rôle nécessite légalement une présence au Royaume-Uni. Si vous en avez besoin, je peux vous orienter vers la manière de désigner un partenaire conforme.
