Je vais soutenir la CMC, l'eCTD et les soumissions réglementaires à l'échelle mondiale

Besoin d'aide pour la documentation CMC, la publication eCTD ou les soumissions réglementaires pharmaceutiques ? Je peux vous assister dans la préparation, l'organisation et la publication de documents réglementaires pour des produits pharmaceutiques.

Mon expérience inclut le travail avec les exigences de la FDA américaine et le soutien aux activités réglementaires pour les États-Unis, l'UE, le Japon et le Canada.

Je peux aider avec :

• Revue et organisation des documents CMC / Module 3
• Compilation et publication eCTD
• Préparation de la séquence eCTD
• Formatage de documents et traitement PDF
• Documentation réglementaire
• Amendements et activités post-approbation
• Gestion du cycle de vie réglementaire
• Documentation technique et rédaction scientifique
• Préparation de documents selon les exigences fournies

J'ai une formation en chimie et en affaires réglementaires pharmaceutiques, avec 2 ans d'expérience pratique dans le travail avec la documentation CMC de petites molécules et les activités de publication eCTD.

Je me concentre sur une organisation précise des documents, la cohérence technique et la conformité aux exigences applicables et aux instructions du client.