J'effectuerai l'enregistrement MHRA, la certification UKCA, la conformité FDA et la documentation MDR

Vous préparez le lancement d'un dispositif médical ou d'un produit de santé au Royaume-Uni, dans l'Union européenne ou aux États-Unis ? Je fournis un accompagnement professionnel en conformité réglementaire pour aider les fabricants, les importateurs, les startups et les distributeurs à préparer leurs produits et leur documentation pour l entry sur le marché.

Mes services incluent l'accompagnement à l'enregistrement MHRA, les conseils pour la documentation UKCA, l'assistance à l'enregistrement FDA, la documentation technique EU MDR, la révision du dossier technique, les conseils sur la Déclaration de Conformité, les conseils sur le Rapport d'Évaluation Clinique (CER), la révision du dossier de gestion des risques, la conformité des étiquettes et des IFU, l'analyse des écarts réglementaires, l'évaluation de la préparation à la soumission et des consultations.

J'apporte un soutien aux fabricants de dispositifs médicaux, aux développeurs d'IVD et aux entreprises de santé avec des revues de documentation pratiques et des conseils réglementaires adaptés aux exigences applicables du Royaume-Uni, de l'UE et des États-Unis.

Que vous ayez besoin d'aide pour la révision de documents existants ou pour la préparation à une soumission réglementaire, je m'engage à fournir un soutien clair et fiable pour vos besoins de conformité.

Veuillez me contacter avant de commander afin de discuter de votre produit, de vos exigences et du package le plus adapté à votre projet.