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Je vais enregistrer votre dispositif médical auprès du cdsco, classe a à classe d
Devansh K
À propos de ce service
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L'enregistrement d'un dispositif médical en Inde n'est pas un processus unique, il varie en fonction de la fonction de votre dispositif et de la classe à laquelle il appartient.
Les dispositifs NSNM de classe A nécessitent un enregistrement simple. Les dispositifs de classe A stériles et de mesure, ainsi que les dispositifs de classe B, C et D, passent par une évaluation plus détaillée avec un dossier technique, des données de performance, des preuves cliniques, et dans les classes supérieures, une revue complète par le CDSCO avant toute délivrance de licence. Les produits SAMD et SiMD ajoutent une couche supplémentaire, car des exigences spécifiques à la documentation logicielle s'appliquent.
Je travaille avec toutes les quatre classes pour les importateurs et les fabricants locaux, en classification de dispositifs, préparation du dossier technique, mise en place d'un agent autorisé pour les fabricants étrangers, dépôt de licences MD-14/MD-15 ou de licences de fabrication, et gestion des questions jusqu'à l'approbation.
La plupart des problèmes que je résous proviennent de trois choses : une mauvaise classification dès le départ, un dossier technique qui ne correspond pas aux attentes du CDSCO pour cette classe, ou des questions restées sans réponse ou mal répondues. Je vérifie tout cela avant le dépôt.
Donnez-moi le nom de votre dispositif et son usage prévu avant de commander, la classification vient en premier, tout le reste en découle.
Découvrez Devansh K
Devansh K
Regulatory Affairs Consultant, CDSCO, FSSAI ,Medical Device Licensing Expert
- DeInde
- Membre depuisjuin 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Hindi, Anglais
Regulatory affairs consultant in India, specializing in CDSCO drug, cosmetic & medical device approvals, FSSAI registration, State FDA licensing, sanitary import permits, and SAMD/SiMD device registrations. 25+ clients served across food, pharma, and device sectors. I handle every project personally, helping you avoid wrong category selection, weak documentation, and stuck regulatory queries.
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FAQ
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Comment savoir à quelle classe appartient mon dispositif ?
La classification dépend de l'usage prévu, du risque, et si le dispositif est stérile ou de mesure. Ne supposez pas — envoyez-moi un message avec les détails du produit et je confirmerai avant que vous passiez commande.
Les dispositifs importés et fabriqués localement suivent-ils le même processus ?
Même classification, formes et exigences différentes. Les importations passent par MD-14/MD-15 avec un agent autorisé ; les fabricants locaux demandent une licence de fabrication. Les deux nécessitent une documentation technique appropriée.
Qu'est-ce que le SAMD et mon logiciel peut-il être éligible ?
Logiciel en tant que dispositif médical signifie un logiciel qui effectue une fonction médicale de manière autonome — applications de diagnostic, outils de décision clinique, logiciels de surveillance. Si votre produit pourrait être éligible, mentionnez-le lorsque vous m'envoyez un message.
Pouvez-vous gérer plusieurs classes dans une seule commande ?
Chaque dispositif et application est distinct. Si vous avez plusieurs produits, contactez-moi avant de commander et je vous conseillerai sur la méthode la plus efficace.
