Je serai votre consultant EU MDR et rédigerai votre rapport d'évaluation clinique (CER)

Votre dispositif médical est-il prêt pour la nouvelle EU MDR ?

L'ère de la "auto-certification" est terminée. La nouvelle Réglementation des dispositifs médicaux (MDR 2017/745) exige beaucoup plus de preuves cliniques et de surveillance de la sécurité qu'auparavant. Si votre documentation est bloquée dans l'ancienne ère du "MDD", votre produit sera bloqué à la frontière.

Je suis un Spécialiste en affaires réglementaires avec une expérience avec les principaux organismes notifiés (TÜV SÜD, BSI).

Mon service principal : le rapport d'évaluation clinique (CER) Chaque dispositif, même un simple pansement, nécessite désormais un CER. Je le rédige pour vous en :

1. Recherche bibliographique : Recherche dans des bases de données médicales (PubMed/Embase) pour des dispositifs similaires.
2. Évaluation : Analyse des données de sécurité.
3. Rapport : Rédaction du document selon les directives MEDDEV 2.7/1 Rev 4.

Je soutiens :

• Classe I (faible risque)
• Classe IIa (risque moyen)
• Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)

Pourquoi me choisir ?

• Conforme à ISO 13485 : Je m'assure que tous les documents s'intègrent dans votre système de gestion de la qualité.
• Gestion des risques : J'intègre l'analyse de risque ISO 14971 dans chaque document.

Protégez la sécurité de vos patients et vos profits. Commandez le package standard pour un CER conforme.