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Je vais concevoir des systèmes de salle blanche pharmaceutique
Ingénieur mécanique équipements sous pression et conception industrielle
Directeur technique et ingénieur mécanique senior avec plus de 25 ans d'expérience dans la conception d'équipements sous pression, d'autoclaves et de systèmes thermiques. J'aide les fabricants et les ...
À propos de ce service
Je suis un ingénieur mécanicien senior avec plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, spécialisé dans les systèmes utilitaires conformes aux GMP (PW, WFI, vapeur pure, azote, air comprimé et HVAC pour salles blanches). Je conçois, dimensionne et documente les utilités en suivant les ISPE Baseline Guides, GEP, ASME BPE et USP.
J’ai soutenu des installations inspectées par la FDA et l’EMA, livré des packages de conception d’utilités pour la fabrication stérile et les usines biotech, et préparé une documentation prête pour les audits pour des clients pharmaceutiques internationaux. Mon travail garantit que les utilités sont sûres, efficaces et conformes aux attentes réglementaires.
Je fournis des documents techniques clairs et structurés définissant les capacités, les contraintes de conception, les paramètres d’exploitation, les exigences de qualité et les besoins de conformité pour chaque système.
Les services incluent :
Les exigences URS et fonctionnelles
Les rapports de capacité et de dimensionnement des utilités
Les critères de classification des salles blanches/HVAC
La documentation intégrée pour les audits et inspections
Un support d’ingénierie fiable et basé sur les normes pour vos utilités pharmaceutiques.
Domaine:
Consulting
Industrie:
Biotechnologies
•
Médical et pharmaceutique
Langue:
Catalan
•
Anglais
•
Espagnol
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
Dois-je vous contacter avant de commander ?
Oui. Les projets d'ingénierie des utilités varient en portée, alors veuillez me contacter d'abord pour confirmer les systèmes impliqués (PW, WFI, PS, HVAC, CRS), les normes requises et le niveau de documentation dont vous avez besoin. Cela garantit le bon package et un délai de livraison précis.
De quelles informations avez-vous besoin pour commencer ?
Veuillez fournir votre URS (si disponible), les données du processus, les exigences utilisateur, les contraintes d'agencement, la classification des salles blanches, ainsi que tous les documents ou normes existants que votre entreprise suit (ISPE, ASME BPE, USP, GEP).
Pouvez-vous préparer des documents pour les audits ou inspections réglementaires ?
Oui. Je peux préparer des documents prêts pour l'audit, conformes aux attentes de l'ISPE, de l'ASME BPE, du GEP et des bonnes pratiques de fabrication, adaptés aux inspections de la FDA, de l'EMA ou à votre contrôle qualité interne.
Couvrez-vous plusieurs utilités dans un seul projet ?
Oui. Je peux préparer une documentation intégrée couvrant PW, WFI, vapeur pure, HVAC, CRS, gaz comprimés ou autres utilités de l'usine. Pour les projets multi-utilités, je crée généralement une offre personnalisée.
Les révisions sont-elles incluses ?
Oui. Les révisions sont incluses pour garantir que les livrables finaux répondent à vos exigences techniques et de conformité.
