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Je vais fournir une expertise en ingénierie pharmaceutique pour la conformité GMP
Ingénieur mécanique équipements sous pression et conception industrielle
Directeur technique et ingénieur mécanique senior avec plus de 25 ans d'expérience dans la conception d'équipements sous pression, d'autoclaves et de systèmes thermiques. J'aide les fabricants et les ...
À propos de ce service
Je suis ingénieur mécanicien avec plus de 8 ans d’expérience spécialisée dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique (AZBIL TELSTAR, PHARMA BIOS). Mon expertise inclut la conception d’équipements, la documentation de validation et la garantie de conformité totale GMP à toutes les étapes du projet.
Je propose des conseils techniques pour traduire vos URS (User Requirement Specifications) en conceptions conformes et fonctionnelles, protocoles de validation et documentation de traçabilité.
Mon expérience comprend la supervision en tant que directeur technique, assurant la qualité et la conformité réglementaire complète du concept à la mise en service.
Logiciels avec lesquels je travaille :
- SolidWorks (conception 3D, simulations de contraintes, assemblages)
- AutoCAD / DraftSight (dessins techniques 2D)
- COMSOL Multiphysics (analyse thermique et structurelle)
- Calculs avancés sous Excel (VBA en option)
- Outils de calcul conformes à EN 13445 / ASME VIII
- Outils de documentation GMP (modèles IQ/OQ/PQ, analyse de risques ISO 14971)
Contactez-moi pour garantir que votre prochain projet respecte toutes les exigences réglementaires, de conception et de traçabilité avec une précision professionnelle.
Domaine:
Consulting
Industrie:
Biotechnologies
•
Médical et pharmaceutique
Langue:
Catalan
•
Anglais
•
Espagnol
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
De quelles informations avez-vous besoin pour démarrer le projet ?
Pour commencer, j'ai besoin de votre URS (User Requirements Specification), des dessins techniques (si disponibles), des normes à respecter (GMP, EN 13445, ASME, ISO 14971, etc.), ainsi que de tout modèle interne que vous souhaitez que je suive. Si vous ne disposez pas de ces éléments, je peux vous aider à les définir.
Quel est le délai de livraison habituel ?
Le délai de livraison dépend de la complexité du projet, mais la plupart des documents (conceptions, rapports, dossiers de validation) sont livrés en 3 à 7 jours. Les calculs d'ingénierie plus importants ou les packages complets de documentation GMP peuvent nécessiter 1 à 3 semaines. Contactez-moi pour un délai précis.
Proposez-vous des révisions ?
Oui. Tous les packages incluent des révisions professionnelles pour garantir que le document final correspond parfaitement à vos attentes et aux exigences réglementaires. Des révisions supplémentaires peuvent être ajoutées si nécessaire.
Pouvez-vous travailler avec des documents confidentiels ou propriétaires ?
Absolument. Je peux signer un NDA sur demande, et tous les fichiers du projet sont traités avec une confidentialité stricte conformément aux normes de l'industrie.
Pouvez-vous livrer des commandes urgentes ou le même jour ?
Oui, une livraison express est possible en fonction de la charge de travail actuelle et de l'étendue du projet. Veuillez me contacter avant de passer une commande urgente.
Respectez-vous les normes GMP, EN 13445, ASME ou ISO ?
Oui, je travaille selon les normes requises pour votre projet : GMP, EN 13445-3, ASME VIII, ISO 14971, ISO 9001, réglementations sur les équipements sous pression, et systèmes internes de qualité pharmaceutique.
Quel logiciel utilisez-vous ?
J'utilise SolidWorks, AutoCAD, COMSOL Multiphysics, et des feuilles de calcul Excel avancées pour l'ingénierie, alignées avec les formules EN 13445 / ASME VIII.
