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Je préparerai la documentation ISO 13485 pour l'audit et la certification
Spécialiste en certification ISO
Ancien consultant ISO chez KPMG avec plus de 10 ans d'expérience en ISO 9001, 14001, 45001, 50001, 27001, GMP et conformité IT. J'aide les entreprises à préparer leur certification ISO, à mettre en pl...
À propos de ce service
Vous souhaitez réussir votre prochain audit de dispositif médical ou obtenir un accès au marché ? Je propose des services professionnels de documentation ISO 13485 et de cadre de système de gestion de la qualité pour garantir une conformité réglementaire totale à votre entreprise.
Que vous ayez besoin de conformité FDA, de marquage CE ou d'une refonte complète de votre système de gestion de la qualité, je fournis des dossiers solides, prêts pour l’audit, spécifiquement adaptés à votre dispositif médical.
Services inclus :
- Rédaction personnalisée de manual ISO 13485
- Conception de politique de gestion de la qualité
- Gestion des risques pour dispositifs médicaux (ISO 14971)
- Procédures opérationnelles standard (SOP) essentielles
- Flux de travail pour le système de CAPA
- Création de listes de contrôle pour audit interne
- Préparation à l’évaluation par l’organisme notifié
- Revue complète de la documentation du QMS
- Analyse des écarts pour la conformité des dispositifs médicaux
- Modèles de préparation à l’audit ISO
Ne prenez pas le risque de retards coûteux de projet dus à une mauvaise paperasserie ISO 13485. En tant que consultant ISO 13485 expérimenté, je simplifie votre documentation technique pour vous assurer de réussir votre audit de certification haut la main.
Contactez-moi dès maintenant pour discuter de vos exigences en fabrication de dispositifs médicaux avant de passer commande !
FAQ
Traduction automatique
Que comprend votre service de documentation ISO 13485 ?
Mon service fournit un manuel ISO 13485 complet, les procédures opérationnelles standard (SOP) obligatoires et une documentation structurée du système de gestion de la qualité conçue pour réussir facilement tout audit de dispositif médical.
Ce cadre QMS peut-il aider à la conformité FDA et au marquage CE ?
Oui. Le système de gestion de la qualité ISO 13485 est soigneusement conçu pour être conforme aux réglementations européennes sur le marquage CE (MDR/IVDR) et aux exigences de conformité réglementaire FDA 21 CFR Part 820.
Ces documents satisferont-ils un auditeur d’un organisme notifié ?
Absolument. Je formate tous les documents ISO 13485 pour qu’ils correspondent aux critères stricts que l’auditeur d’un organisme notifié examine lors des processus d’audit de certification étape 1 et étape 2.
Fournissez-vous des dossiers personnalisés de gestion des risques pour les dispositifs médicaux ?
Oui, je crée des matrices et des rapports de gestion des risques pour dispositifs médicaux entièrement conformes, respectant strictement la norme ISO 14971.
Comment fonctionne l’analyse des écarts de conformité des dispositifs médicaux ?
Je compare vos flux de travail actuels de gestion de la qualité avec les exigences de documentation standard ISO 13485 pour mettre en évidence précisément les enregistrements manquants nécessaires à la préparation à l’audit ISO.
Pouvez-vous rédiger des procédures de gestion CAPA personnalisées ?
Oui. Je crée des procédures et des formulaires de gestion CAPA (actions correctives et préventives) solides pour prouver que votre système peut gérer les écarts de conformité des dispositifs médicaux.
Que contient une liste de vérification pour un audit interne ?
Vous recevez une liste de vérification étape par étape pour l’audit interne, conforme aux normes ISO 13485, permettant à votre équipe de tester votre cadre QMS avant l’arrivée des véritables auditeurs.
Cette documentation convient-elle à la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux ?
Oui. La documentation du QMS prend en compte les contrôles fournisseurs et les achats, essentiels si vous faites appel à des fabricants tiers de dispositifs médicaux.
Pouvez-vous m’aider à modifier ma documentation technique existante ?
Bien que mon focus soit sur la documentation principale ISO 13485, je m’assure que vos politiques de qualité organisationnelles se relient parfaitement à votre documentation technique spécifique au dispositif.
Pourquoi devrais-je engager un consultant externe en ISO 13485 ?
Engager un expert en ISO 13485 élimine les suppositions, évite les non-conformités critiques et garantit que votre manuel de qualité est correctement élaboré dès la première fois.
