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Je concevrai et analyserai des études de DOE pour la caractérisation des processus pharmaceutiques
Statisticien pharmaceutique, DoE, QbD, GMP, CMC, Validation de processus
Je suis statisticien dans le secteur pharmaceutique avec plus de 20 ans d’expérience dans la fabrication d’API — d’abord en tant que développeur de processus chimique, puis en tant que statisticien CM...
À propos de ce service
Vous développez ou optimisez un processus de fabrication pharmaceutique et avez besoin d’un support statistique rigoureux, prêt pour l’audit, pour votre Design of Experiments ?
Fort de plus de 20 ans d’expérience pratique dans la fabrication d’API, d’abord en tant que développeur de processus chimique, puis en tant que statisticien CMC/MSAT, je ne me contente pas de faire des calculs : je comprends la chimie, les contraintes GMP, et ce que signifient réellement les résultats pour votre processus.
Voici ce que je peux vous apporter :
- Conceptions de screening (Plackett-Burman, fractionnaire) pour identifier les paramètres critiques du processus (CPPs)
- Response Surface Methodology (RSM) pour l’optimisation du processus et la définition de l’espace de conception
- Conceptions de mélange pour les études de formulation
- Conceptions factorielle complète et personnalisée pour les études de robustesse
- Analyse statistique, interprétation et rédaction de rapport (Minitab, MODDE, R, Python)
- Documentation conforme à QbD adaptée aux soumissions réglementaires CMC
Ce que vous recevrez :
- Un rapport statistique clair et bien structuré
- Une interprétation basée sur la connaissance du processus, pas seulement sur les p-valeurs
- Des livrables formatés pour un usage interne ou une revue réglementaire
Clients typiques : entreprises pharmaceutiques/biotech, CROs, équipes MSAT et R&D sans support statistique dédié.
Vous ne savez pas si vous
FAQ
Traduction automatique
Q : Je n’ai pas encore de données — pouvez-vous quand même m’aider ?
Absolument. La partie la plus importante du travail en DOE se déroule avant la réalisation des expériences. Je peux vous aider à définir la bonne conception en fonction de vos objectifs : choisir les facteurs et leurs plages, la conception appropriée et préparer le plan expérimental. Ensuite, vous réalisez les expériences et revenez vers moi pour l’analyse.
Q : Quel logiciel utilisez-vous, et vais-je recevoir des fichiers modifiables ?
Je travaille principalement avec R. Vous recevrez toujours les résultats de l’analyse et le rapport final. Si vous avez besoin des fichiers originaux du projet (uniquement scripts R), indiquez-le lors de la commande — je les inclurai sans frais supplémentaires.
Q : Mon étude implique des données de processus confidentielles. Comment gérez-vous cela ?
Je considère toutes les données du client comme strictement confidentielles. Si votre organisation exige une NDA avant de partager des informations sur le processus, je suis prêt à en signer une avant de commencer. Envoyez-moi simplement un message avant de commander, et nous organiserons cela.
Q : Les livrables peuvent-ils être utilisés directement dans une soumission réglementaire (dossier CMC) ?
Les packages Standard et Premium incluent une documentation rédigée en pensant à la revue réglementaire — méthodologie, hypothèses, résultats et conclusions structurés conformément aux attentes ICH Q8/Q10. Cependant, la mise en forme finale et l’intégration dans votre dossier restent de la responsabilité de votre équipe.
Q : Mon projet ne correspond pas exactement aux packages Basic, Standard ou Premium. Pouvons-nous faire quelque chose de personnalisé ?
Oui, et je vous recommande de me contacter avant de commander si vous avez des doutes. Envoyez-moi une brève description de votre étude — objectifs, nombre de facteurs, si vous avez déjà des données — et je vous proposerai le périmètre et le prix adaptés. Je préfère définir le travail correctement dès le départ plutôt que d’avoir des surprises en cours de projet.
Q : Que faire si j’ai besoin de révisions au-delà du nombre inclus ?
Des révisions supplémentaires sont possibles à 40 € chacune. En pratique, les révisions sont rares lorsque le périmètre est bien défini dès le départ — c’est pourquoi je recommande d’envoyer un bref message avant de commander pour tout ce qui dépasse les projets simples.
