Parcourir les catégories
Explorer
Fiverr Pro
Français
$
USD
Je préparerai votre dossier complet de soumission FDA 510(k)
Spécialiste des affaires réglementaires FDA, Stratège 510(k) pour les dispositifs médicaux
Je suis Funbi Festus, spécialiste en affaires réglementaires et assurance qualité FDA, aidant les innovateurs MedTech, les startups hardware et les fabricants d’appareils à obtenir une homologation FD...
À propos de ce service
Naviguer dans l’approbation FDA 510(k) exige précision. Les cabinets de conformité réglementaire traditionnels facturent plus de 25 000 $ pour des dossiers qui s’étendent sur des mois. Je fournis une documentation réglementaire 510(k de niveau institutionnel et prête pour l’audit, formatée strictement pour la plateforme eSTAR obligatoire de la FDA.
Je conçois une soumission structurée visant à minimiser les blocages d’informations supplémentaires (AI) de la FDA et à éviter un rejet immédiat par RTA.
Éléments livrables couverts par ce service :
- Intégration FDA eSTAR (formats nIVD / IVD)
- Résumé exécutif 510(k) et documentation administrative
- Description complète du dispositif et principes opérationnels
- Analyse comparative détaillée et discussion sur l’équivalence substantielle (SE)
- Étiquetage proposé, mode d’emploi (IFU) et conformité d’emballage
- Résumés de gestion des risques (ISO 14971) et protocoles de tests non cliniques
- Guidance sur le formulaire FDA 3881 (Indications d’utilisation)
Je couvre les matériels de classe II, les consommables, les systèmes électro‑mécaniques et les dispositifs médicaux SaMD/IA. Évitons les frictions bureaucratiques et bâtissons un dossier propre et défendable qui sera approuvé.
Prêt à faire progresser votre dispositif vers l’approbation ? Contactez-moi dès maintenant ou choisissez votre forfait pour commencer.
Stade du produit:
Élaboration du contenu
•
prototype
Type de produit:
Produits physiques
Industrie:
Médical et pharmaceutique
Pays cible:
Dans le monde entier
•
Royaume-Uni
•
États-Unis
FAQ
Traduction automatique
Livrez-vous la soumission au format officiel FDA eSTAR ?
Oui. Toute la documentation est préparée et structurée selon le modèle eSTAR du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA.
Ce service comprend-il des tests en laboratoire ?
Non. Les tests en laboratoire physique (biocompatibilité, EMC, sécurité électrique) doivent être réalisés par vos laboratoires certifiés. Je rédige et structure les résumés de validation et les protocoles de test.
Quelle est la différence entre une RTA et une suspension AI ?
Une RTA (Refuse-to-Accept) survient sous 15 jours si des composants obligatoires manquent. Une suspension AI (Additional Information) intervient lors de l’examen substantif lorsque des explications scientifiques ou techniques doivent être élargies. Mes dossiers évitent les deux.
Pouvez-vous gérer les SaMD (Software as a Medical Device) ?
Oui. Je couvre la documentation SaMD y compris l’architecture logicielle, les considérations de cybersécurité et le niveau de documentation conforme aux orientations FDA sur les logiciels.
Agirez-vous en tant que notre agent américain officiel ?
Ce service concerne la rédaction de documents techniques. Les services d’Agent américain officiel peuvent être organisés séparément si vous êtes un fabricant étranger.
Et si la FDA pose des questions techniques pendant son examen ?
Les clients premium bénéficient d’une consultation post-soumission pour rédiger des réponses scientifiques et non défensives aux demandes des examinateurs de la FDA.
