Je vais effectuer l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA et assurer la conformité des étiquettes de support 510k

Vous envisagez de vendre ou d'importer un dispositif médical aux États-Unis ? La conformité à la FDA est obligatoire et les erreurs peuvent entraîner des retards, des refus ou des pénalités coûteuses.

Je propose un support professionnel pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA et pour la réglementation 510(k), afin d’aider les fabricants, startups et entreprises internationales à respecter les exigences américaines de manière précise et efficace.

Que vous enregistriez un dispositif médical de classe I, II ou III, que vous désigniez un agent de la FDA aux États-Unis ou que vous prépariez une notification pré-commercialisation 510(k), je vous accompagne à chaque étape pour garantir la conformité avec les règlements de la FDA.

CE QUE JE PEUX FAIRE POUR VOUS

Enregistrement d’établissement pour dispositifs médicaux FDA

Listing de dispositifs FDA (Classe I, II & III)

Services d’agent FDA aux États-Unis (pour les fabricants étrangers)

Soutien et conseils réglementaires 510(k)

Classification des dispositifs et revue du parcours réglementaire

Vérification de l’étiquetage et de la conformité

Soutien au renouvellement annuel et à la maintenance FDA

Aide à la conformité à l’importation

️ Note : Je fournis un support réglementaire et la préparation. Les décisions finales d’autorisation FDA sont émises uniquement par la FDA.

POUR QUI CE SERVICE EST-IL DESTINÉ

️ Fabricants de dispositifs médicaux

️ Entreprises étrangères exportant vers les États-Unis

️ Vendeurs de dispositifs médicaux sur Amazon eCommerce

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