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Je ferai l'enregistrement mhra, l'enregistrement fda et la conformité ukca
GRACE
À propos de ce service
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Vous lancez un dispositif médical ou un produit de santé au Royaume-Uni, dans l'UE ou aux États-Unis ? Je propose un accompagnement réglementaire professionnel pour aider les fabricants, importateurs, startups et distributeurs à préparer la documentation pour la conformité au marché.
Mes services incluent :
- Support pour l'enregistrement mhra
- Conseils pour la documentation du certificat ukca
- Aide à l'enregistrement fda
- Documentation technique pour le MDR de l'UE
- Revue du dossier technique
- Conseils pour la déclaration de conformité
- Guidance pour le rapport d’évaluation clinique (CER)
- Revue du dossier de gestion des risques
- Revue de la conformité des étiquettes et des IFU
- Analyse des écarts réglementaires
- Évaluation de la préparation à la soumission
- Consultation réglementaire
Je soutiens les fabricants de dispositifs médicaux, IVDs, produits de santé en revoyant la documentation et en fournissant des conseils pratiques pour respecter les exigences réglementaires du Royaume-Uni, de l'UE et des États-Unis.
Veuillez me contacter avant de passer votre commande pour discuter de votre projet et choisir le bon package.
Découvrez GRACE
GRACE
MHRA REGISTRATION EXPERT
- DeÉtats-Unis
- Membre depuisjuil. 2026
- Temps de réponse moy.4 heures
Langues
Anglais
I am a regulatory compliance consultant specializing in UK food supplement compliance, MHRA regulatory guidance, product documentation, label review, and UK market readiness. I help manufacturers, importers, startups, Amazon sellers, and eCommerce brands meet UK regulatory requirements with accurate compliance support. My services include food supplement compliance reviews, ingredient verification, product documentation, label assessment, and regulatory guidance to help you confidently prepare your products for the UK market.
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FAQ
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Quels produits soutenez-vous ?
Dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), produits de santé et autres produits réglementés destinés aux marchés du Royaume-Uni, de l'UE ou des États-Unis.
Émettez-vous des certificats UKCA ou des approbations FDA ?
Non. Je fournis la préparation de la documentation, des conseils réglementaires et un soutien à la conformité pour vous aider à vous préparer aux processus réglementaires pertinents.
Pouvez-vous aider avec la documentation du EU MDR ?
Oui. J’aide avec la documentation technique, les dossiers techniques, les conseils pour l’évaluation clinique, la gestion des risques et la préparation à la soumission.
Quels documents dois-je fournir ?
Veuillez fournir la description de votre produit, la classification de l’appareil, le dossier technique, l’étiquetage, l’IFU, les documents de gestion des risques, les certificats de qualité et tout dossier réglementaire existant.
Pourquoi devrais-je vous contacter avant de commander ?
Chaque produit a des exigences réglementaires spécifiques. Me contacter en premier me permet de revoir votre projet et de recommander le package le plus adapté.
