Je préparerai les soumissions FDA 510(k) et l’inscription des dispositifs médicaux

Vous avez besoin d’aide pour préparer une soumission FDA 510(k) ou pour compléter les exigences d’enregistrement et d’inscription des dispositifs médicaux sur le marché américain ? Je propose un soutien réglementaire adapté à votre produit et à votre documentation.

CE QUE JE PROPOSE

• Accompagnement pour la préparation de soumissions FDA 510(k)
• Recherche sur la classification des dispositifs médicaux et le code produit
• Recherche sur les dispositifs prédicats et évaluation du cheminement réglementaire
• Aide à l’enregistrement de l’établissement et à l’inscription des dispositifs
• Relecture des documents de soumission et analyse des écarts
• Documentation réglementaire et recommandations opérationnelles

POURQUOI ME CHOISIR

• Recherche réglementaire spécifique au produit
• Documentation organisée et communication claire
• Gestion confidentielle des informations du client
• Support pratique adapté à votre dispositif

PRÊT À COMMENCER ?

Envoyez-moi un message avec le type de votre dispositif, l’utilisation prévue, le lieu du fabricant et votre statut FDA actuel avant de commander. J’examinerai vos besoins et recommanderai le package approprié.