J'auditerai votre système de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux selon iso 13485 et eu mdr

Votre système de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux est-il prêt pour l’audit selon ISO 13485 et EU MDR ?

Ne prenez pas le risque de non-conformité. Je suis un auditeur interne certifié BSI et un responsable QA/RA senior avec plus de 15 ans d’expérience pratique dans la fabrication, la conformité et les soumissions réglementaires.

Je me spécialise dans la réalisation d’audits internes rigoureux qui vérifient l’efficacité de votre système de gestion de la qualité face aux normes mondiales les plus strictes. Mes rapports ne se contentent pas de relever des défauts, ils vous fournissent les données exploitables nécessaires pour vous préparer aux inspections des organismes notifiés et des autorités compétentes.

Que comprend ce service complet ? Je jouerai le rôle d’auditeur interne à distance, en réalisant une inspection approfondie axée sur la conformité systémique.

1. Planification de l’audit : Je créerai un calendrier/plan d’audit formel, basé sur une analyse des risques, adapté à la portée spécifique de votre QMS.
2. Checklists personnalisées : Élaboration de checklists d’audit détaillées couvrant toutes les clauses et exigences réglementaires pertinentes :

• ISO 13485:2016 (Structure de base du QMS)
• EU MDR 2017/745 (Documentation technique, PMS, PMCF, UDI, exigences PRRC)
• ISO 9001:2015 (Gestion de la qualité pour les entreprises en général)