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Je ferai l'enregistrement do mhra, certificat ukca, conformité fda et documentation mdr
Harper
À propos de ce service
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Enregistrez vos dispositifs médicaux au Royaume-Uni, dans l’UE et aux États-Unis rapidement, en conformité et sans souci
Vous souhaitez faire approuver votre dispositif médical sans retard ni erreur coûteuse ? Je propose un accompagnement réglementaire expert pour vous aider à atteindre la conformité totale au Royaume-Uni, dans l’UE et aux États-Unis en toute confiance.
Je suis un spécialiste en affaires réglementaires expérimenté, avec une expérience pratique des exigences MHRA, UKCA, FDA, EMA et MDR. Je travaille avec des startups, des fabricants et des vendeurs Amazon pour fournir une documentation précise et faciliter l’approbation des produits.
Ce que vous obtiendrez :
- Enregistrement MHRA (autorité des dispositifs médicaux au Royaume-Uni)
- Certification UKCA et déclarations de conformité
- Soutien pour le UK Responsible Person (UKRP)
- Préparation des modules eCTD (15) pour la FDA et l’EMA
- Documentation technique ISO 13485
- Conseils pour la conformité MDR, FDA, UKCA et TGA
- Soutien pour la conformité des dispositifs médicaux sur Amazon
Pourquoi me choisir ?
- Connaissance à jour des réglementations du Royaume-Uni, de l’UE et des États-Unis
- Documentation sans erreur, prête pour l’audit
- Délais rapides et communication claire
- Solutions adaptées à votre produit spécifique
Je me concentre sur la fourniture d’une documentation conforme et professionnelle, respectant les dernières normes réglementaires, pour vous aider à éviter les rejets et à obtenir une approbation plus rapidement.
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Harper
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- DeFrance
- Membre depuismars 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Anglais
I support individuals, businesses, and researchers with VAT registration, FDA registration, ITIN applications, virtual address setup, EPR registration, tax registration, and form preparation, sworn translation, I also provide professional writing and research assistance. My focus is to deliver organized, accurate, and dependable services that help clients complete their documentation and writing projects effectively.
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FAQ
Traduction automatique
Quelles informations avez-vous besoin pour commencer l’enregistrement de mon dispositif médical ?
J’aurai besoin des détails de votre produit, de sa classification, de son usage prévu, de la documentation existante (si disponible) et du marché cible (Royaume-Uni, UE ou États-Unis). Pas d’inquiétude si vous n’êtes pas sûr, je vous guiderai étape par étape.
Combien de temps dure le processus d’approbation réglementaire ?
Les délais varient selon la classe de votre dispositif et la région (MHRA, FDA ou EU MDR). Je me concentre sur une préparation rapide et précise pour éviter les retards et accélérer les approbations.
Supportez-vous la conformité FDA, UKCA et EU MDR pour les vendeurs Amazon ?
Oui, je propose un accompagnement complet pour la conformité sur Amazon et autres marketplaces, incluant la documentation, l’orientation pour la certification et les exigences réglementaires.
