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Je créerai des documents techniques CE FDA et des rapports d'évaluation clinique
Spécialiste en réglementation, rédacteur technique, expert CER, analyste de données
BROMED est une équipe professionnelle dédiée à la livraison de résultats de haute qualité dans les délais. Nous sommes spécialisés dans les affaires réglementaires, l'analyse de données, la rédaction ...
Niveau 1
Répond à certains critères de performance et présente un fort potentiel sur la place de marché.
À propos de ce service
Je propose des services réglementaires pour dispositifs médicaux, aidant les entreprises à naviguer dans la complexité de l’enregistrement des dispositifs dans plusieurs régions, notamment FDA, UKCA, TGA, SFDA et Amazon. Mes services couvrent toutes les classes de dispositifs (I, IIa, IIb, III), y compris la préparation de rapports d’évaluation clinique (CER), analyse bénéfice-risque (BER) et toute la documentation technique nécessaire pour la conformité réglementaire.
Je me spécialise dans :
- Enregistrement de dispositifs : Support complet pour FDA 510(k), PMA, UKCA, TGA, SFDA et listings de dispositifs Amazon.
- Documentation technique : Création de CER, BER et autres rapports requis pour les soumissions de dispositifs.
- Gestion des risques : Mise en œuvre d’évaluations des risques conformes à ISO 14971 pour réduire les risques liés aux dispositifs.
- Systèmes de gestion de la qualité (QMS) : Garantie du respect de ISO 13485 et autres normes pour assurer la qualité des dispositifs.
J’aide les entreprises à accéder avec succès au marché en veillant à ce que leurs dispositifs répondent aux exigences réglementaires et aux standards de conformité, permettant des processus d’approbation fluides et rapides. Que vous cherchiez à enregistrer un nouveau dispositif ou à maintenir la conformité réglementaire en cours, je propose des solutions complètes pour vos besoins en dispositifs médicaux.
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FAQ
Traduction automatique
1. Quelles sont les principales exigences réglementaires pour l’approbation des dispositifs médicaux sur différents marchés (FDA, EU MDR, UKCA, TGA, SFDA) ?
Chaque marché a ses exigences spécifiques. La FDA suit 21 CFR 820 pour la gestion des risques. La EU MDR exige le marquage CE et la conformité à ISO 13485. UKCA impose la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux. TGA et SFDA ont des lignes directrices pour l’enregistrement et les données cliniques selon la classification du dispositif.
2. Quel est le rôle du rapport d’évaluation clinique (CER) et de l’analyse bénéfice-risque (BER) dans les soumissions réglementaires ?
Le CER évalue les données cliniques pour assurer la sécurité et la performance. Il est requis pour les soumissions EU MDR et FDA. La BER analyse les bénéfices par rapport aux risques, apportant un soutien essentiel à l’approbation du marché. Ensemble, ils justifient la sécurité et l’efficacité du dispositif sur la base des preuves cliniques disponibles.
3. Comment la gestion des risques est-elle mise en œuvre dans le développement des dispositifs médicaux et documentée dans le dossier technique ?
La gestion des risques suit ISO 14971, en identifiant, évaluant et contrôlant les risques tout au long du cycle de vie du dispositif. Le dossier de gestion des risques documente l’ensemble du processus, y compris les mesures d’atténuation, et est régulièrement mis à jour via la surveillance post-commercialisation pour garantir la sécurité continue du dispositif.
4. Quelles données de tests et de validation sont nécessaires pour les dispositifs médicaux, et comment soutiennent-elles les affirmations de sécurité et de performance ?
Les tests incluent des essais précliniques (mécaniques, électriques, biocompatibilité), des essais cliniques pour l’efficacité, et des tests en laboratoire pour la performance. Ces données valident la sécurité, la performance et l’usage prévu du dispositif, assurant leur conformité aux normes réglementaires et soutenant les affirmations dans les soumissions et l’approbation.
Comment assurer la conformité continue et comment la documentation technique reste-t-elle à jour face aux changements réglementaires ?
La conformité continue est assurée par la surveillance des mises à jour réglementaires, la révision de la documentation technique en conséquence, et la mise en œuvre de la surveillance post-commercialisation. Des mises à jour régulières du CER, du dossier de gestion des risques et des données de tests garantissent la sécurité et la conformité continues du dispositif tout au long de son cycle de vie.
Avis
4 avis concernant ce service
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Détails de la notation
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Les plus pertinents
D drfergal
Royaume-Uni
Umair has very in depth knowledge of medical device regulations and the MDR based on significant experience within the industry. He completed a clinical evaluation plan/report for one of our medical devices. The quality of his work was exceptional and above the standard you would expect even from a top...
Jusqu’à 50 $US
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Réponse du freelance
Utile?A ahsanahmedkz
Arabie Saoudite
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Jusqu’à 50 $US
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Utile?A 
ale_vit
Suisse
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Utile?D 
dlow128
Royaume-Uni
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Prix
5 semaines
Durée
H Réponse du freelance
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