Je réaliserai la documentation technique pour mdr sfda fda ukca tga et les appareils Amazon
Spécialiste en réglementation, rédacteur technique, expert CER, analyste de données
Niveau 1
Répond à certains critères de performance et présente un fort potentiel sur la place de marché.
À propos de ce service
Je suis consultant en affaires réglementaires et dispositifs médicaux, spécialisé dans la conformité EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA et Amazon.
Fort de plusieurs années d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux, je propose des services complets pour garantir que vos produits respectent toutes les normes réglementaires nécessaires. Mon expertise couvre l’enregistrement des dispositifs, les évaluations cliniques (CER/BER), la documentation technique, la gestion des risques et les systèmes de gestion de la qualité (QMS).
Services que je propose :
- Soumission réglementaire pour EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA et Amazon
- Documentation technique complète (CER, BER, dossiers de gestion des risques)
- Préparation à l’approbation du marché et certification CE/UKCA
- Surveillance post-marché et rapports de vigilance
- Conformité aux dernières réglementations et normes
Que vous souhaitiez lancer votre produit sur les marchés de l’UE, des États-Unis, d’Arabie Saoudite ou du Royaume-Uni, ou que vous ayez besoin de vous conformer aux réglementations d’Amazon, je propose des solutions adaptées pour assurer la conformité et un accès fluide au marché.
Travaillons ensemble pour naviguer dans le paysage réglementaire complexe et mettre vos dispositifs médicaux sur le marché en toute confiance !
Type de document:
Documentation
•
Documents réglementaires
Secteur:
Sciences
Langue:
Anglais
•
Ourdou
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
Quel type de dispositifs médicaux spécialisez-vous dans la documentation ?
Nos services complets incluent la création et la maintenance de la documentation pour dispositifs médicaux, en assurant la conformité réglementaire avec diverses directives internationales, et en fournissant un support pour les listings Amazon. Nous nous concentrons sur la livraison de travaux de haute qualité adaptés aux besoins spécifiques de nos clients.
Vos rédacteurs connaissent-ils bien les réglementations ?
Nos rédacteurs expérimentés maîtrisent de nombreuses réglementations, notamment MDR (Règlement européen sur les dispositifs médicaux), FDA (Food and Drug Administration des États-Unis), UKCA (Conformité britannique), et TGA (Administration australienne des produits thérapeutiques). Cela garantit une documentation précise et conforme.
Combien de temps dure un projet ?
La durée de chaque projet dépend de sa complexité et de son envergure. Nous collaborons étroitement avec nos clients pour établir des délais réalistes, ce qui nous permet de livrer efficacement sans sacrifier la qualité. La communication est essentielle, et nous tenons régulièrement nos clients informés de l’avancement.
Quelle est votre structure tarifaire ?
Notre modèle de tarification est personnalisé et basé sur les exigences spécifiques de chaque projet. Nous évaluons des facteurs tels que la complexité, l’envergure et les délais pour déterminer un prix juste et compétitif. Notre objectif est d’offrir une valeur exceptionnelle tout en respectant le budget de nos clients.
Comment garantissez-vous la confidentialité et la protection de la propriété intellectuelle ?
Nous prenons très au sérieux la confidentialité et la protection de la propriété intellectuelle. Nous respectons des accords de non-divulgation stricts et utilisons des mesures de sécurité pour protéger les informations sensibles de nos clients. Nous respectons la confiance qui nous est accordée et travaillons avec diligence pour préserver la vie privée de nos clients.
4 avis concernant ce service
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Détails de la notation
- Niveau de communication avec le freelance
- Qualité de la livraison
- Valeur de la livraison
Trier par
A ariankamali

États-Unis
He is highly professional and has extensive knowledge in regulatory affairs. Thanks to his expertise, my medical device was successfully registered in EUDAMED and has now received CE approval.
Jusqu’à 50 $US
Prix
4 jours
Durée
Utile?D 
dlow128

Royaume-Uni
We are currently working together on a project here. His knowledge of the processes and standards involved are at a very high level. Some more technical documents to come plus the CER. He is always there to answer any questions and is happy to help. We hope to have a fully certified medical device soon
400 $US-600 $US
Prix
12 jours
Durée
H Réponse du freelance
Utile?N 
natabros86

Danemark
Great guy, have deep understanding of Regulatory work related to medical devices. All the best!
Jusqu’à 50 $US
Prix
6 jours
Durée
H Réponse du freelance
Utile?D 
dlow128

Royaume-Uni
This was a very useful session, he clearly has a deep understanding of what is required and is professional & polite. Based on our meeting I look to continue working with him. The lack of reviews is not a measure of his abilities. Highly Recommended
Jusqu’à 50 $US
Prix
2 jours
Durée
Utile?
4 avis concernant ce service
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He is highly professional and has extensive knowledge in regulatory affairs. Thanks to his expertise, my medical device was successfully registered in EUDAMED and has now received CE approval.
Jusqu’à 50 $US
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Prix
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Durée
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Jusqu’à 50 $US
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Jusqu’à 50 $US
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