Je vais gérer le système de gestion de la qualité sop instructions de travail et capa pour iso 13485

Vous souhaitez établir, améliorer ou auditer votre système de gestion de la qualité (SGQ) ou renforcer votre processus CAPA pour les dispositifs médicaux ou produits IVD ?

Je suis un auditeur principal avec plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, accompagnant des entreprises dans IVD, SaMD et dispositifs médicaux traditionnels pour atteindre la conformité aux exigences réglementaires mondiales.

Je propose des solutions pratiques, prêtes pour l'audit, alignées avec :

• ISO 13485
• EU MDR & IVDR
• US FDA (21 CFR Part 820 / QMSR)
• SFDA (Saudi FDA)
• UKCA
• TGA (Australie)

Ce que je peux faire pour vous

Développement et amélioration du SGQ

• Mise en place complète du SGQ (de zéro ou par analyse des écarts)
• SOP, procédures et documentation qualité
• Préparation à l'audit et conformité
• Soutien lors d'audits internes

Mise en œuvre du système CAPA

• Conception et optimisation du processus CAPA
• Méthodologies d'analyse des causes profondes (RCA)
• Gestion des non-conformités (NC, déviations, réclamations)
• Vérification de l'efficacité et accompagnement à la clôture

Soutien réglementaire et lors d'audits

• Audits simulés (ISO 13485, MDR, FDA)
• Analyse des écarts par rapport aux réglementations
• Soutien à la documentation technique
• Préparation aux inspections (SFDA, FDA, audits NB)

Pourquoi travailler avec moi

• Auditeur principal avec expérience réelle en audit

Contactez-moi avant de passer commande pour discuter de vos besoins