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Je vais aider à la conformité au EU MDR et à l'enregistrement EUDAMED MHRA
Hazel Damian
À propos de ce service
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Vous souhaitez enregistrer votre dispositif médical et respecter les exigences réglementaires de l'UE MDR ou de la MHRA ? Je propose un accompagnement professionnel en affaires réglementaires pour aider les fabricants, startups, importateurs et entreprises de santé à atteindre la conformité efficacement.
Mes services incluent :
Soutien à l'enregistrement EU MDR
Soutien à l'enregistrement MHRA
Enregistrement EUDAMED des acteurs et guidance SRN
Revue de la documentation pour EU MDR
Documentation du dossier technique
Classification des dispositifs médicaux
Déclaration de conformité (DoC)
Soutien à la documentation ISO 13485
Évaluation des risques et analyse des écarts
Revue de la conformité des étiquettes et des IFU
Consultation en affaires réglementaires
Pourquoi me choisir ?
Service précis, confidentiel et professionnel
Communication rapide et livraison à temps
Solutions adaptées aux startups et fabricants
Support conforme aux exigences actuelles de l'UE MDR et de la MHRA au Royaume-Uni
Que vous lanciez un nouveau dispositif médical ou mettiez à jour la documentation existante, je vous aiderai à simplifier votre processus de conformité avec un support réglementaire fiable.
Veuillez me contacter avant de passer commande afin que je puisse examiner vos besoins et vous recommander le meilleur package.
Découvrez Hazel Damian
Hazel Damian
EU MDR And Medical Device Regulatory Affairs Specialist
- DeAllemagne
- Membre depuisjuil. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Anglais, Allemand, Français, Italien
I help medical device manufacturers, startups, and healthcare businesses achieve regulatory compliance with confidence. I specialize in EU MDR documentation, EUDAMED, MHRA registration support, Technical File preparation, ISO 13485 documentation, device classification, risk assessment, and regulatory compliance. My focus is delivering accurate, confidential, and high-quality work with clear communication and on-time delivery.
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FAQ
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De quelles informations avez-vous besoin pour commencer ?
Veuillez envoyer les détails de votre produit, la classification du dispositif (si disponible), le marché cible (UE ou Royaume-Uni), la documentation existante et toute exigence réglementaire. Si vous n'êtes pas sûr, partagez simplement les informations sur votre produit, et je réviserai votre projet avant de commencer.
Pouvez-vous soutenir à la fois l'enregistrement EU MDR et MHRA ?
Oui. Je fournis un support professionnel pour la documentation EU MDR, l'enregistrement EUDAMED et l'enregistrement MHRA pour les dispositifs médicaux éligibles, en veillant à ce que votre documentation soit préparée avec précision et conforme aux exigences réglementaires actuelles.
Avec quels types de dispositifs médicaux travaillez-vous ?
Je supporte une large gamme de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de classe I, IIa, IIb et III. Veuillez me contacter avant de commander pour que je puisse confirmer vos besoins spécifiques.
Préparez-vous la documentation du dossier technique et réglementaire ?
Oui. Je prépare et révise la documentation réglementaire essentielle, y compris la documentation du dossier technique, la déclaration de conformité (DoC), la classification du dispositif, l’évaluation des risques et d’autres documents de conformité EU MDR selon votre package.
Mon projet et mes informations commerciales sont-ils gardés confidentiels ?
Absolument. Chaque projet est traité avec une confidentialité stricte, et vos documents ainsi que vos informations commerciales ne sont jamais partagés avec des tiers.
Dois-je vous contacter avant de passer une commande ?
Oui. Veuillez me contacter avant de commander pour que je puisse examiner votre projet, confirmer vos besoins et recommander le package qui correspond le mieux à votre dispositif médical et à vos exigences réglementaires.
