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Je fournirai la documentation du représentant de l'UE, eudamed, MDR de l'UE
Vous accompagner dans la conformité de votre dispositif médical à la réglementation EU MDR et au marquage CE
Je propose un accompagnement expert en conformité avec le EU MDR et la marque CE pour les dispositifs médicaux, en veillant au respect des normes de qualité ISO 13485. Fort d'une solide connaissance d...
À propos de ce service
Vous cherchez un soutien fiable pour votre EU Rep, l’enregistrement EUDAMED et la documentation EU MDR ? Je propose des solutions d’expert pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à respecter les exigences réglementaires européennes en toute confiance. En tant que votre EU Rep de confiance, je veille à ce que votre entreprise soit conforme aux obligations EU MDR, gère la communication avec les autorités et facilite la gestion des entrées EUDAMED. Avec plusieurs années d’expérience dans les affaires réglementaires, je rends le processus de documentation efficace, clair et entièrement conforme aux normes de l’UE.
Mes services incluent :
- Agir en tant que votre EU Rep autorisé
- Enregistrement et maintenance EUDAMED
- Soutien à la documentation technique EU MDR
- Gestion des risques et dossiers de contrôle de conception
- Rapports d’évaluation clinique et biologique
- Documentation PMS, PMCF, PSUR
- Qualification des fournisseurs et soutien aux audits
- Feuille de route de conformité et analyse des écarts
Optimisons ensemble votre EU Rep, EUDAMED et vos besoins en documentation pour que votre dispositif médical soit sûr, conforme et prêt pour le marché européen.
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Les services de formation et d'enregistrement des entreprises ne sont pas vérifiés
Fiverr ne vérifie pas les freelances qui proposent des services en formation et enregistrement des entreprises. Nous vous conseillons d'examiner attentivement les profils des freelances, de leur poser des questions et de confirmer leurs qualifications afin de vous assurer qu'ils répondent à vos critères. Les freelances marqués comme « Pro » ont terminé un processus de vérification pour plus de confiance. Plus d’infos ici.
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FAQ
Traduction automatique
1 : Qu’est-ce qu’un EU Rep et pourquoi en ai-je besoin ?
Un EU Rep (représentant autorisé) est requis pour les fabricants hors UE vendant des dispositifs médicaux en Europe. Je joue le rôle de votre EU Rep de confiance pour gérer la communication avec les autorités, administrer les entrées EUDAMED et assurer la conformité totale de la documentation avec l’EU MDR.
2 : Pouvez-vous aider à l’enregistrement EUDAMED ?
Oui ! Je fournis un support complet pour l’enregistrement EUDAMED, y compris la configuration, la validation et les mises à jour continues. Avec mon expertise, votre entreprise et vos dispositifs médicaux seront correctement listés, garantissant la conformité avec les exigences EU MDR.
3 : Quel type de documentation EU MDR préparez-vous ?
Je prépare et révise la documentation EU MDR telle que les dossiers techniques, PMS, PMCF, PSUR, UDI, rapports d’évaluation clinique (CER) et dossiers de gestion des risques. Mon objectif est de rendre votre documentation précise, claire et prête pour l’audit.
4 : Travaillez-vous avec des dispositifs médicaux de classe I, II et III ?
Oui. Je soutiens l’EU Rep, EUDAMED et la documentation pour toutes les classes de dispositifs, y compris les dispositifs complexes de classe III comme les implants, systèmes sanguins et technologies laser, en assurant une conformité totale à l’EU MDR.
5 : Comment garantissez-vous la conformité EU MDR pour mon dispositif ?
Je réalise des guidances de classification, des analyses d’écarts et des revues de documentation pour assurer que votre EU Rep, l’enregistrement EUDAMED et la documentation technique respectent les dernières réglementations EU MDR.
6 : Pouvez-vous agir en tant que mon représentant autorisé dans l’UE ?
Absolument. Je peux agir en tant que votre EU Rep, maintenir la conformité, soumettre des informations à EUDAMED et représenter votre entreprise auprès des autorités européennes.
7 : Combien de temps prend généralement la documentation EU MDR ?
Cela dépend de la complexité de votre documentation EU MDR et de la classification de votre dispositif. Je propose des packages flexibles pour répondre à vos besoins, allant de revues rapides à un support complet EU Rep et EUDAMED.
8 : Pourquoi me choisir pour les services EU Rep, EUDAMED et documentation ?
Avec plus de 10 ans d’expérience réglementaire, je fournis des services fiables d’EU Rep, des enregistrements EUDAMED précis et une documentation EU MDR conforme, vous aidant à entrer sur le marché européen en toute confiance.
