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Je vais guider votre dispositif médical à travers la certification ce, fda ou ukca
Honor H
À propos de ce service
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Obtenir la certification d’un dispositif médical peut sembler intimidant, les réglementations sont complexes, la paperasse est importante, et une erreur peut vous faire perdre des mois et des milliers d’euros.
C’est là que j’interviens.
Je suis spécialiste en réglementation des dispositifs médicaux avec une expérience pratique dans l’accompagnement des dispositifs pour la certification CE (EU MDR), la validation FDA 510(k) et la certification UKCA.
CE QUE JE VAIS FAIRE POUR VOUS
- Déterminer la classification correcte de votre dispositif (EU MDR, FDA, UKCA)
- Identifier la voie de certification adaptée à votre marché cible
- Élaborer une feuille de route claire et réaliste avec des étapes et des délais
- Réaliser une analyse des écarts par rapport aux normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
- Conseiller sur la documentation technique et les preuves cliniques nécessaires
- Vous guider dans le choix de l’organisme notifié ou la stratégie de soumission à la FDA
- Anticiper les risques pour éviter des retards coûteux
POUR QUI CELA EST-IL ?
- Startups lançant leur premier dispositif sur le marché
- Fabricants s’étendant dans l’UE, aux États-Unis ou au Royaume-Uni
- Équipes ayant reçu une non-conformité majeure ou un rejet par la FDA
- Entreprises passant de la certification CE à UKCA après le Brexit
J’ai accompagné des dispositifs dans les domaines du diagnostic, de l’orthopédie, des wearables, de la santé numérique (SaMD/IA) et des implants de classe II/III.
Découvrez Honor H
Honor H
UK import Consultant
- DeÉtats-Unis
- Membre depuisavr. 2026
Langues
Anglais
I am a medical device regulatory specialist focused on helping manufacturers achieve compliance under the EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and successfully obtain CE marking.
I support startups, eCommerce sellers, and established manufacturers in preparing the technical documentation required for market approval in the EU and UK.
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FAQ
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Je ne sais pas quel certificat mon dispositif doit obtenir, est-ce normal ?
Absolument, c’est précisément ce que je vous aide à déterminer. Décrivez simplement votre dispositif et votre marché cible lors de votre commande, et je déterminerai la classification et la voie appropriées.
Pouvez-vous m’aider si mon dispositif a été rejeté par un organisme notifié ou la FDA ?
Oui. Je soutiens régulièrement des équipes dans la remédiation après une non-conformité majeure ou un rejet par la FDA. Ces cas sont généralement traités dans le cadre du package Standard ou Premium. Contactez-moi avec les détails avant de commander pour que je puisse définir la portée du travail.
Mon dispositif est un logiciel — couvrez-vous les réglementations SaMD et IA/ML ?
Oui. Je couvre la classification SaMD selon l’annexe VIII de l’EU MDR, les directives de la FDA sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (y compris le plan d’action IA/ML), et les exigences de conformité IEC 62304.
Nous passons de la certification CE à UKCA après le Brexit, pouvez-vous aider ?
Oui, c’est une situation courante. Je vais analyser les différences entre votre dossier technique CE existant et ce que requiert UKCA/MHRA, et vous fournir une feuille de route claire pour la transition.
