Je vais préparer la documentation technique MDR et le marquage CE pour votre dispositif médical

Vous avez du mal avec la documentation MDR ou le marquage CE pour votre dispositif médical ?

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 a rendu la conformité plus complexe que jamais. Sans une documentation appropriée, votre produit ne peut pas entrer légalement sur le marché de l'UE.

J’aide les fabricants, startups et innovateurs à préparer une documentation technique MDR professionnelle requise pour le marquage CE.

Voici ce que je peux vous aider à réaliser :

• Préparation du dossier technique MDR
• Liste de contrôle GSPR (exigences générales de sécurité et de performance)
• Structure du rapport d’évaluation clinique (CER)
• Documentation de gestion des risques (ISO 14971)
• Conformité à l’étiquetage et à l’IFU
• Conseils et stratégie pour le marquage CE

Pourquoi cela est important :

Sans une documentation MDR adéquate :

1. Votre dispositif peut être rejeté par les organismes notifiés
2. Vous risquez des retards, des pénalités ou un refus de marché
3. Le processus de marquage CE peut échouer

Destiné à :

• Startups dans le domaine des dispositifs médicaux
• Vendeurs de produits de santé sur Amazon / eCommerce
• Fabricants entrant sur le marché de l’UE
• Innovateurs lançant de nouveaux dispositifs

Commandez dès maintenant pour commencer !